廠家提供  醫藥網4月11日訊　一(yi)季度，上(shang)海市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局共發(fa)布(bu)了63項醫療器械企業主動(dong)召回信息。按產品(pin)種類(lei)，有源類(lei)產品(pin)38項、無源類(lei)產品(pin)17項、體外診斷試劑產品(pin)8項；按產品(pin)缺陷(xian)嚴(yan)重程度高(gao)低，一(yi)級召回1項（由總局發(fa)布(bu)）、二級召回19項、三級召回44項。 

　　一季度(du)發布的(de)主(zhu)動(dong)召(zhao)(zhao)回(hui)數量，同比去年(nian)增長了(le)(le)110%。分(fen)析原(yuan)因(yin)，一是監督抽檢(jian)和飛行檢(jian)查(cha)中(zhong)發現的(de)產品缺陷企業啟動(dong)了(le)(le)主(zhu)動(dong)召(zhao)(zhao)回(hui)，醫(yi)療(liao)器械(xie)監督抽檢(jian)、飛行檢(jian)查(cha)和主(zhu)動(dong)召(zhao)(zhao)回(hui)工作有效(xiao)聯動(dong)，初步形成監管合力；二是國(guo)產產品醫(yi)療(liao)器械(xie)主(zhu)動(dong)召(zhao)(zhao)回(hui)量增多，一季度(du)上(shang)報(bao)了(le)(le)5件國(guo)產醫(yi)療(liao)器械(xie)產品的(de)主(zhu)動(dong)召(zhao)(zhao)回(hui)。 

　　廠家提(ti)供(gong)  醫療器(qi)械召回(hui)是控制存在(zai)缺陷的醫療器(qi)械產(chan)品(pin)、消除醫療器(qi)械安全隱患的重要手(shou)段，主(zhu)動召回(hui)上報數量的增加反(fan)映了本市醫療器(qi)械生產(chan)經營(ying)企業質量管理整體水(shui)平和風險管理意(yi)識不(bu)斷提(ti)升。 

　　一(yi)、召回原因(yin)分析和(he)風險提示

　　 （一）召(zhao)回原因分(fen)析(xi) 

　　一季度(du)，造成主(zhu)動召回的原因(yin)主(zhu)要有產(chan)品(pin)設(she)計缺陷(xian)、生產(chan)過程控(kong)制問題、標(biao)(biao)簽標(biao)(biao)示錯(cuo)誤(wu)等幾方面原因(yin)。產(chan)品(pin)設(she)計缺陷(xian)造成的召回事件(jian)(jian)約(yue)占(zhan)總數的46%，其(qi)中產(chan)品(pin)軟(ruan)件(jian)(jian)缺陷(xian)導(dao)致的產(chan)品(pin)故障(zhang)占(zhan)多數；生產(chan)過程控(kong)制缺陷(xian)導(dao)致的召回事件(jian)(jian)約(yue)占(zhan)總數的33%，例如：原材料控(kong)制缺陷(xian)，裝配錯(cuo)誤(wu)等。

 　　（二）風(feng)險提示

　　廠家提(ti)供  一是(shi)關注血糖(tang)試紙缺陷風險。本季度血糖(tang)試紙一級召回，召回原因是(shi)葡萄糖(tang)檢測(ce)試紙（酶(mei)法）因酶(mei)含量較低，影(ying)響(xiang)測(ce)定結果，進而(er)影(ying)響(xiang)患者用藥(yao)，特別是(shi)孕婦用藥(yao)錯誤對胎兒的影(ying)響(xiang)。

　　二是關注(zhu)有源設備(bei)類產品的軟件(jian)故障風(feng)險。本季(ji)度有源設備(bei)類召回事(shi)件(jian)占(zhan)比(bi)60%，其中比(bi)較集中的是軟件(jian)原因引(yin)發的召回事(shi)件(jian)，提(ti)示醫療器械經營使用單位及時關注(zhu)生產企業發起的軟件(jian)升級等信息(xi)。

　　三是關注體外(wai)診(zhen)斷試劑產品(pin)因外(wai)界(jie)干擾(rao)引(yin)起的檢測(ce)結(jie)(jie)果偏差。本(ben)季度體外(wai)診(zhen)斷試劑產品(pin)的召回事件中，有3例因非預期的藥物及(ji)生物素等(deng)外(wai)界(jie)干擾(rao)造成的檢測(ce)結(jie)(jie)果偏差。

　　二、監(jian)管措施 

　　一是發布并(bing)宣貫(guan)《醫(yi)療器(qi)械召(zhao)回(hui)管理(li)工作規(gui)范》。為加(jia)強(qiang)本市(shi)醫(yi)療器(qi)械召(zhao)回(hui)監管協(xie)同(tong)，理(li)順各(ge)部(bu)門(men)責任，我局于2018年1月15日印發了(le)《上海市(shi)醫(yi)療器(qi)械召(zhao)回(hui)管理(li)工作規(gui)范》（試行(xing)），并(bing)向各(ge)相(xiang)關監管單位進行(xing)了(le)宣貫(guan)。 

　　二是啟(qi)動(dong)(dong)主動(dong)(dong)召(zhao)回信息發布后的監(jian)督檢查工作。

　　三是開展(zhan)醫(yi)療器(qi)械(xie)主(zhu)動召回(hui)的網上直(zhi)報(bao)監管(guan)(guan)平(ping)臺建設(she)。我(wo)局擬立項建立醫(yi)療器(qi)械(xie)主(zhu)動召回(hui)網上直(zhi)報(bao)系統。系統建立，將(jiang)方便企業(ye)在(zai)線申報(bao)，也便于監管(guan)(guan)部門之間信息共享，形成(cheng)監管(guan)(guan)協同。

 　廠家提供  在服務創新發展方面，我局將繼續加足“油門”、為醫療器械行業發展松綁、激發創新活力(li)；同時建立風(feng)險(xian)防范“剎車(che)”機制，加強事(shi)中事(shi)后監管(guan)方面(mian)，落實企業(ye)不良事(shi)件(jian)監測和(he)缺(que)(que)陷(xian)(xian)產(chan)品召回責任(ren)，鼓勵企業(ye)主動(dong)開(kai)展不良事(shi)件(jian)監測、缺(que)(que)陷(xian)(xian)產(chan)品召回，提升企業(ye)風(feng)險(xian)防范意(yi)識，對于(yu)不主動(dong)召回缺(que)(que)陷(xian)(xian)產(chan)品的企業(ye)，實施最(zui)嚴(yan)厲處罰，避免(mian)出(chu)現“劣幣驅逐良幣”的現象(xiang)，把有限的監管(guan)資(zi)源聚焦在(zai)風(feng)險(xian)最(zui)高(gao)、最(zui)容(rong)易產(chan)生危(wei)害的環節，實施科學(xue)監管(guan)、高(gao)效(xiao)監管(guan)。