廠家提供  醫藥網4月10日訊　新成立的國家衛生健康委員會（衛健委）向醫療器械行業燒出“頭把(ba)火(huo)”，直至(zhi)大型醫(yi)用設備(bei)的配置管(guan)理(li)。

　　4月(yue)9日，國家衛健委發出關于發布《大型醫用(yong)設備配(pei)置許可管(guan)理(li)(li)目錄（2018年(nian)）》的通知，新版(ban)甲(jia)類、乙類大型醫用(yong)設備的管(guan)理(li)(li)品目正(zheng)式出爐。

　　我國對大型(xing)(xing)(xing)醫用(yong)(yong)設備實行(xing)嚴格的配置(zhi)許(xu)可(ke)管(guan)(guan)理，其(qi)中(zhong)甲類大型(xing)(xing)(xing)醫用(yong)(yong)設備由國務院衛生行(xing)政(zheng)部門管(guan)(guan)理，乙(yi)類大型(xing)(xing)(xing)醫用(yong)(yong)設備由省級衛生行(xing)政(zheng)部門管(guan)(guan)理，醫療機構不得未經批(pi)準(zhun)自行(xing)配置(zhi)。

　　而(er)國(guo)家對甲類、乙類大(da)型設備的管(guan)理(li)品目(mu)劃分，亦幾經(jing)變遷。

　　在(zai)2018版目(mu)(mu)錄之(zhi)前，在(zai)用的是(shi)2005版目(mu)(mu)錄。

　　廠家提供  2005年3月1日起(qi)，由原衛生部、發(fa)改委、財政部聯合發(fa)布(bu)的《大(da)型(xing)醫(yi)用設(she)備配置與使(shi)用管理(li)辦法》正式施行，1995年衛生部令第43號發(fa)布(bu)的《大(da)型(xing)醫(yi)用設(she)備配置與應用管理(li)暫行辦法》同時廢(fei)止。

　　2005版目錄對(dui)大型(xing)醫用(yong)設(she)備(bei)的(de)(de)界定為“列(lie)入(ru)國務院衛(wei)生行政部(bu)門管理(li)品目的(de)(de)醫用(yong)設(she)備(bei)，以及(ji)尚未列(lie)入(ru)管理(li)品目、省(sheng)級(ji)區域內首次配置的(de)(de)整套(tao)單價在500萬(wan)元人民幣以上的(de)(de)醫用(yong)設(she)備(bei)。”

　　自2005年起、至2018版目錄(lu)出 臺之(zhi)前，原國家衛生部/衛計委先(xian)后分三批劃(hua)定了甲類(lei)和乙類(lei)大(da)型設備(bei)的管理品(pin)目都有誰(shui)，其中(zhong)甲類(lei)設備(bei)的品(pin)目共有12個，乙類(lei)設備(bei)共5個。

　　2017年5月，國務院公布《關(guan)于修改<醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督管(guan)理(li)條例>的決(jue)定(ding)》（國務院令第680號），將大(da)型醫(yi)(yi)用設(she)備重新界定(ding)為“是指使用技(ji)術復(fu)雜、資金(jin)投入量大(da)、運行成本高、對醫(yi)(yi)療(liao)費用影響大(da)且納入目錄管(guan)理(li)的大(da)型醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械。”

　　廠家提供  將(jiang)甲類(lei)大(da)型(xing)(xing)設備(bei)(bei)也重新界定為“技術要(yao)求特別(bie)嚴格、臨床風險特別(bie)高(gao)、資(zi)金投入(ru)巨大(da)、使(shi)用費用很高(gao)，現階(jie)段(duan)不具備(bei)(bei)大(da)范圍推廣使(shi)用條件或技術發展處(chu)于初級階(jie)段(duan)，使(shi)用安全性、有(you)效性尚(shang)需跟(gen)蹤(zong)評價的大(da)型(xing)(xing)設備(bei)(bei)”。 

　　2018版目錄的出 臺，正是國(guo)家衛健(jian)委(wei)為貫徹落實國(guo)務(wu)院第680號(hao)令而來的。 

　　2018版(ban)(ban)目錄(lu)與2005版(ban)(ban)目錄(lu)相比(bi)，變化顯著。 

　　不(bu)僅將大(da)型醫(yi)用設(she)備的門檻(jian)抬(tai)高了，低端(duan)CT、MR等不(bu)再作為乙類(lei)大(da)型設(she)備管(guan)理，也即(ji)不(bu)再實施配置許可，醫(yi)療機構無需經過(guo)省(sheng)級衛(wei)健(jian)委（衛(wei)計(ji)委）的審批就可以自行決定配置與否；

　　也(ye)將(jiang)一些(xie)原本被(bei)列在甲類品(pin)目(mu)的移到(dao)了乙(yi)類品(pin)目(mu)中，也(ye)即諸如PET-CT、伽(jia)馬(ma) 刀(dao)、手術(shu)機器(qi)人等將(jiang)不再由國家衛健委(wei)，而由省(sheng)級衛健委(wei)（衛計委(wei)）進行配置審(shen)批。&nbsp;

　　廠(chang)家提供(gong)  2018版目錄之下(xia)(xia)，甲(jia)類(lei)大(da)型設(she)(she)備(bei)的(de)涵(han)蓋范圍大(da)幅(fu)縮減，僅剩(sheng)下(xia)(xia)了PET-MR、高(gao)端及超高(gao)端放(fang)療設(she)(she)備(bei)，入圍門(men)檻一下(xia)(xia)子由單價(jia)500萬(wan)元抬到了3000萬(wan)元。乙(yi)類(lei)大(da)型設(she)(she)備(bei)的(de)涵(han)蓋范圍增加了，但主要是由甲(jia)類(lei)設(she)(she)備(bei)轉移而來，乙(yi)類(lei)設(she)(she)備(bei)的(de)入圍門(men)檻也大(da)幅(fu)提升到1000萬(wan)元。

　　目錄的變化是顯著的，而(er)其對業內企業的影響(xiang)也(ye)將是顯著的。