廠家(jia)提供  醫藥(yao)(yao)網4月3日訊　昨日（4月2日），國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)總局(ju)發布了《2017年(nian)度(du)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管統計年(nian)報》。

　　截至2017年(nian)11月(yue)底，全國實有(you)醫療器(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)1.6萬家(jia)。其中：可(ke)(ke)生產(chan)(chan)一(yi)類產(chan)(chan)品(pin)的(de)企(qi)業(ye)6096家(jia)，可(ke)(ke)生產(chan)(chan)二類產(chan)(chan)品(pin)的(de)企(qi)業(ye)9340家(jia)，可(ke)(ke)生產(chan)(chan)三類產(chan)(chan)品(pin)的(de)企(qi)業(ye)2189家(jia)。 

　　數據(ju)顯示(shi)，去年一年，全(quan)國又多出(chu)來了約(yue)5000家(jia)械(xie)企。 

　　自(zi)2007年(nian)(nian)起，我國(guo)歷年(nian)(nian)來實有醫療器械生產企業的總(zong)數量基本上(shang)都在穩步增長，增長率約3%，唯一(yi)(yi)的例外是2015年(nian)(nian)，這一(yi)(yi)年(nian)(nian)全國(guo)銳減了2000家(jia)械企。 

　　而在經過了2015年的(de)(de)(de)暴(bao)跌、2016年的(de)(de)(de)恢復(fu)增長后，全(quan)國(guo)實有械企的(de)(de)(de)總數(shu)量(liang)在2017年度又恢復(fu)到了2014年的(de)(de)(de)高(gao)峰水平。

　　不過，值得注意(yi)的是，全國械(xie)企(qi)數量的增(zeng)長主要來(lai)自于低風險的第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)企(qi)業，高風險的第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)企(qi)業的數量則(ze)持續減少。 

　　去年一(yi)年，高風險的第三類械企又減少了(le)(le)177家，數量已經跌(die)回到(dao)十年前(qian)的水平(ping)了(le)(le)。 

　　廠家提供  與此同時，《統計年(nian)報》稱，截(jie)至2017年(nian)11月底，全國(guo)共(gong)有二(er)、三類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企(qi)業41.0萬家。其中，僅經營二(er)類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)的(de)(de)企(qi)業22.5萬家，僅經營三類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)的(de)(de)企(qi)業6.1萬家，同時從(cong)事二(er)、三類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)經營的(de)(de)企(qi)業12.4萬家。 

　　數據(ju)顯示，去年(nian)(nian)一年(nian)(nian)，全國又多出(chu)了七(qi)八千家的械商。 

　　全國實有(you)械商的總數量繼在(zai)2016年(nian)內暴增(zeng)(zeng)之后，在(zai)2017年(nian)又得以快速(su)增(zeng)(zeng)長，達到了一個新(xin)的高峰(feng)水平。 

　　不過，值得注(zhu)意的是(shi)，全(quan)國械(xie)商(shang)數(shu)量(liang)的增(zeng)長主要來(lai)自于經(jing)營二(er)類(lei)醫(yi)療器械(xie)產品的企(qi)業，僅經(jing)營三類(lei)產品的械(xie)商(shang)在(zai)去(qu)年反而由(you)62220家(jia)減少到6.1萬(wan)家(jia)。 

　　廠(chang)家(jia)提供  與(yu)第三(san)類醫療器械(xie)相關企業的(de)減少，或(huo)與(yu)藥監(jian)部門對第三(san)類高風險產品的(de)重(zhong)點整治(zhi)有關。 

　　醫械GMP規范，第三類械企(qi)(qi)先(xian)行(xing)(xing)落(luo)地(di)，并率(lv)先(xian)接受了醫械GMP飛行(xing)(xing)檢(jian)查等工(gong)作。整治(zhi)帶來了行(xing)(xing)業(ye)的凈化，一部分不合(he)規企(qi)(qi)業(ye)主動(dong)或被動(dong)淘汰出局(ju)，也是必(bi)然。 

　　此前，國家食(shi)藥監總局已經明(ming)確，2018年，第(di)一(yi)、第(di)二類(lei)械(xie)企(qi)(qi)也均須限期醫械(xie)GMP合規，并將針對這兩類(lei)械(xie)企(qi)(qi)適時(shi)啟動飛行檢查等工作。這或將帶(dai)來部(bu)分一(yi)、二類(lei)械(xie)企(qi)(qi)的淘汰出局。

2017年，全(quan)國(guo)共批準(zhun)境(jing)(jing)(jing)內第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械首次(ci)注冊5993件(jian)(jian)，境(jing)(jing)(jing)內第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械首次(ci)注冊867件(jian)(jian)，進(jin)(jin)(jin)口（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)(tai)）第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械首次(ci)注冊389件(jian)(jian)，進(jin)(jin)(jin)口（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)(tai)）第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械首次(ci)注冊189件(jian)(jian)。批準(zhun)境(jing)(jing)(jing)內第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械延(yan)續注冊7193件(jian)(jian)，境(jing)(jing)(jing)內第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械延(yan)續注冊1616件(jian)(jian)，進(jin)(jin)(jin)口（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)(tai)）第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械延(yan)續注冊1655件(jian)(jian)，進(jin)(jin)(jin)口（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)(tai)）第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械延(yan)續注冊1631件(jian)(jian)。境(jing)(jing)(jing)內第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械許(xu)可(ke)事(shi)項(xiang)變(bian)(bian)更(geng)4584件(jian)(jian)，境(jing)(jing)(jing)內第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械許(xu)可(ke)事(shi)項(xiang)變(bian)(bian)更(geng)489件(jian)(jian)，進(jin)(jin)(jin)口（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)(tai)）第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械許(xu)可(ke)事(shi)項(xiang)變(bian)(bian)更(geng)555件(jian)(jian)，進(jin)(jin)(jin)口（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)(tai)）第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械許(xu)可(ke)事(shi)項(xiang)變(bian)(bian)更(geng)591件(jian)(jian)。

　　廠家提供  2017年藥品監管部門查處醫療器械案件1.7萬件，貨值金(jin)額(e)1.8億元，罰款金(jin)額(e)4.3億元，沒收違法所(suo)得金(jin)額(e)1969.1萬元，取締無證(zheng)經營161戶(hu)，搗(dao)毀(hui)制假售假窩點31個(ge)，責令停產停業98戶(hu)，吊銷(xiao)許可證(zheng)13件，移(yi)交司法機關62件。