廠家提供  醫藥網4月3日訊　2018年，是深入學習黨的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推進醫療器械審評審批制度改革、全面實施《“十三五”國家藥品安全規劃》的關鍵之年。

　　記(ji)者從3月(yue)19日在上(shang)(shang)海(hai)市召開的全(quan)國(guo)醫(yi)療器(qi)械監督(du)管理工作會議上(shang)(shang)獲悉，2018年，圍繞保障人(ren)民群眾用上(shang)(shang)高質量高性能醫(yi)療器(qi)械的目(mu)標，一(yi)系列醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊管理工作任務將得到(dao)實(shi)質性推進。 

　　據(ju)悉，2018年醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊管(guan)理(li)工(gong)(gong)作的總體思(si)路是(shi)：深入(ru)(ru)學(xue)習貫徹黨(dang)的十九大精(jing)神，以(yi)新時代中國特色社會主義思(si)想為指引，全(quan)面貫徹全(quan)國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)暨(ji)黨(dang)風廉政建(jian)設(she)(she)工(gong)(gong)作會議(yi)的工(gong)(gong)作部署，認真貫徹落實(shi)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)條例(li)》（以(yi)下(xia)簡(jian)稱(cheng)《條例(li)》）《“十三五”國家藥品(pin)(pin)安全(quan)規劃》《關(guan)(guan)于(yu)(yu)改(gai)革藥品(pin)(pin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審評審批(pi)制度的意見》和《關(guan)(guan)于(yu)(yu)深化(hua)審評審批(pi)制度改(gai)革鼓(gu)勵(li)藥品(pin)(pin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)創(chuang)新的意見》（以(yi)下(xia)簡(jian)稱(cheng)《創(chuang)新意見》）要(yao)求，加(jia)強(qiang)法(fa)規制度建(jian)設(she)(she)和注冊管(guan)理(li)能力建(jian)設(she)(she)，深入(ru)(ru)推進審評審批(pi)制度改(gai)革，鼓(gu)勵(li)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)創(chuang)新研發，不斷提升醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊管(guan)理(li)工(gong)(gong)作水平。 

　　法(fa)規制度體系(xi)將(jiang)進一步夯實 

　　廠家提供  會(hui)議明確(que)，2018年，醫療器械注冊管(guan)理工(gong)作將(jiang)深入貫徹實施《創新意見》，做好《條例》修訂工(gong)作，重(zhong)點落(luo)實醫療器械上市許(xu)可持有人制度。 

　　要堅持企業是質(zhi)量安全(quan)(quan)責任(ren)主體的意識，明(ming)確(que)持有人對產品設計開發和臨床試驗等全(quan)(quan)過程、全(quan)(quan)生命周(zhou)期(qi)的法(fa)律責任(ren)。 

　　深入研究逐步實行國家統(tong)一審評、醫療器械(xie)臨床評價等內容。

　　《條例》修正案正式發布后，抓(zhua)緊修訂《醫療器械(xie)注冊(ce)管(guan)理(li)辦法》等配套規(gui)章，凡(fan)與《條例》修正案不一致、不協調的，一律予以修訂或廢(fei)止(zhi)。

　　制定醫(yi)療(liao)器械技術審查指導原(yuan)則(ze)制修訂工作(zuo)管(guan)理規(gui)定，組(zu)織(zhi)制修訂40項醫(yi)療(liao)器械注冊技術審查指導原(yuan)則(ze)。繼續組(zu)織(zhi)開展醫(yi)療(liao)器械注冊法規(gui)培訓。 

　　會議要(yao)(yao)求，各地要(yao)(yao)積(ji)極(ji)支持和參與有關法規制(zhi)修訂工(gong)作(zuo)，加強(qiang)醫療(liao)器械(xie)注冊管理法規和規章(zhang)制(zhi)度的宣貫(guan)工(gong)作(zuo)，以(yi)及法規實施工(gong)作(zuo)的監督(du)檢查。 

　　審評審批制度改革將深入推(tui)進 

　　廠家提(ti)供  記者在(zai)會(hui)議上獲悉，今年(nian)，醫療器械(xie)審評審批制度(du)改革(ge)工作在(zai)建立(li)更加科學的審評審批體系，鼓勵研發創新，滿足臨床急需，完善臨床評價(jia)要(yao)求，強化現(xian)場檢查方面會(hui)推出更加有力的措施。 

　　強化審(shen)評(ping)(ping)(ping)質(zhi)量管理體系，優(you)化審(shen)批流程  會議明(ming)確，2018年，全面實施醫療(liao)器(qi)(qi)械審(shen)評(ping)(ping)(ping)質(zhi)量管理規范，醫療(liao)器(qi)(qi)械審(shen)評(ping)(ping)(ping)質(zhi)量管理體系將建立(li)并延(yan)伸覆蓋至各省級審(shen)評(ping)(ping)(ping)機構，從而(er)探索建立(li)全國醫療(liao)器(qi)(qi)械審(shen)評(ping)(ping)(ping)質(zhi)量管理體系。 

　　實現對第二類醫療(liao)器(qi)械(xie)產品審評(ping)(ping)(ping)標準和規(gui)范的統一(yi)，并(bing)運用案卷(juan)評(ping)(ping)(ping)查、內部審核(he)、用戶(hu)反饋以及管(guan)理(li)評(ping)(ping)(ping)審等機(ji)制，定期對審評(ping)(ping)(ping)質量和效率進行(xing)業績考(kao)核(he)評(ping)(ping)(ping)估。 

　　鼓勵研(yan)發(fa)創(chuang)(chuang)新，滿足臨床急(ji)需  今年將修(xiu)訂發(fa)布《醫(yi)(yi)療器械(xie)創(chuang)(chuang)新特(te)別(bie)審(shen)批(pi)程序》，修(xiu)訂完善《創(chuang)(chuang)新醫(yi)(yi)療器械(xie)特(te)別(bie)審(shen)批(pi)申請審(shen)查操作規(gui)范(fan)》《醫(yi)(yi)療器械(xie)優先審(shen)批(pi)申請審(shen)核操作規(gui)范(fan)（試行）》。 

　　廠家提供  在標準(zhun)不(bu)降低、程序(xu)不(bu)減(jian)少的(de)前提下，對創(chuang)新醫(yi)療器械實施特別審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)；對優(you)先審(shen)(shen)批(pi)項目在技術審(shen)(shen)評和行政審(shen)(shen)批(pi)過程中(zhong)予以優(you)先辦理。 

　　完善臨(lin)床急需(xu)特殊醫療器械的審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度，研(yan)究制(zhi)定臨(lin)床急需(xu)醫療器械有條件批(pi)準上市的審(shen)(shen)評(ping)操作規(gui)范和注(zhu)冊技術(shu)審(shen)(shen)查指導原則，細化(hua)完善申報資料要求，設立優先通道(dao)予以審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)。 

　　完(wan)善臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)評價(jia)要求，強化現場檢查(cha)  今年(nian)將修訂(ding)《醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)評價(jia)技術指導原則》，研究(jiu)起草《醫療(liao)器械(xie)拓展性臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗管(guan)(guan)理規定(ding)》，并(bing)推(tui)動《醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗機構(gou)條件和備案管(guan)(guan)理辦法》的宣傳(chuan)貫徹和培訓，指導醫療(liao)機構(gou)和有關單位(wei)盡快(kuai)使用醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗機構(gou)備案管(guan)(guan)理信息系統進行(xing)備案。 

　　組織開(kai)展《醫療器械(xie)(xie)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)質(zhi)量管理規范》（以下簡(jian)稱“醫療器械(xie)(xie)GCP”）培訓，建立(li)醫療器械(xie)(xie)GCP檢(jian)查員隊伍。加大臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)機(ji)構和臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)項目監督檢(jian)查力度。研究(jiu)制定注冊(ce)體系核查指南，組織對注冊(ce)申請項目的監督檢(jian)查，監督檢(jian)查檢(jian)測(ce)樣品(pin)和臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)樣品(pin)的真實性(xing)以及注冊(ce)申報(bao)資料(liao)與(yu)實際研發生產的一致性(xing)。 

　　會議要求，各地要積極推(tui)進(jin)醫療(liao)器械審(shen)評(ping)審(shen)批制度改革(ge)，不斷加強審(shen)評(ping)審(shen)批能(neng)力建設，嚴格按時限完成(cheng)注(zhu)冊體(ti)系現場(chang)核查，加強對臨床試驗(yan)機構和試驗(yan)項目的監管。對于弄虛作假行為，堅持處罰到人，嚴厲懲治違(wei)法(fa)犯罪行為。 

　　標準監督實施是重(zhong)中之重(zhong) 

　　記者(zhe)了解到，今年將(jiang)繼續(xu)推進醫療器械標準(zhun)、分類、命(ming)名、編碼等注(zhu)冊管理基礎性工作。 

　　廠家提供  一是加強標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)和制(zhi)(zhi)修(xiu)訂工(gong)作管理。對重大基(ji)礎性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、高風險(xian)產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、戰略新興產業(ye)相關領域標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)優先立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)，提高通用(yong)基(ji)礎標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、方法標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、管理標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的制(zhi)(zhi)修(xiu)訂比例。組織開展100項(xiang)(xiang)(xiang)左右的標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)修(xiu)訂任務，開展行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)評(ping)價(jia)工(gong)作，完善(shan)優化標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)體(ti)系。

　　二是繼續推進分(fen)類管理改革。組(zu)織(zhi)指導《醫療器械分(fen)類目(mu)錄》（以(yi)下簡稱《目(mu)錄》）培訓工作，做好《目(mu)錄》實施工作，強化監督檢查。針對(dui)既往(wang)不(bu)規范(fan)(fan)審批(pi)產(chan)品(pin)，按類別組(zu)織(zhi)制定(ding)相應(ying)處理措施，加以(yi)糾正和(he)規范(fan)(fan)。

　　三是(shi)(shi)實(shi)質(zhi)性推進醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)編碼工作。組(zu)織制定(ding)唯一(yi)標(biao)識(shi)系統規(gui)則和相關標(biao)準，逐(zhu)步(bu)建立醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)標(biao)識(shi)數據庫。四是(shi)(shi)加強命(ming)名管理。組(zu)織開(kai)展植入器械(xie)等部分醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)命(ming)名術(shu)語指南制定(ding)工作，并研究制定(ding)命(ming)名術(shu)語指南實(shi)施政策。

　　醫療(liao)(liao)器(qi)械標準監督(du)(du)實施工(gong)作是重中之重。會議(yi)強調，各地要加強本行政區域醫療(liao)(liao)器(qi)械標準、分類(lei)、編(bian)碼和命名(ming)工(gong)作的宣貫培訓和監督(du)(du)檢(jian)查(cha)。在(zai)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)工(gong)作中，必須強化強制性(xing)(xing)標準的執(zhi)(zhi)行，科(ke)學合理、審(shen)(shen)慎(shen)把握處理推薦性(xing)(xing)標準和注(zhu)冊技術審(shen)(shen)查(cha)指導(dao)原(yuan)則的適(shi)用性(xing)(xing)，嚴(yan)格執(zhi)(zhi)行醫療(liao)(liao)器(qi)械分類(lei)規則和命名(ming)規則，做(zuo)好《目(mu)錄》實施工(gong)作。 

　　 “智慧監(jian)管(guan)”將持(chi)續創新(xin)

　　 廠家提供(gong)  “智慧監(jian)管”的(de)話題，在會議上(shang)被廣泛討論(lun)。記者了解到(dao)，監(jian)管部(bu)門將研究建立醫療器械(xie)受理審評(ping)審批(pi)統(tong)一網上(shang)申報平臺(tai)(tai)，實(shi)現(xian)注冊(ce)申請電子(zi)提交(jiao)和(he)審評(ping)審批(pi)；啟動(dong)上(shang)市品(pin)(pin)(pin)種檔(dang)案庫建設，以(yi)電子(zi)申報實(shi)施為基礎，構(gou)建產品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)申報信息檔(dang)案和(he)產品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)審批(pi)信息檔(dang)案；積極做(zuo)好創新、優先(xian)審評(ping)產品(pin)(pin)(pin)審評(ping)結論(lun)及依據全部(bu)信息公開；加強注冊(ce)產品(pin)(pin)(pin)數(shu)(shu)(shu)據庫管理，規范數(shu)(shu)(shu)據格式，將注冊(ce)數(shu)(shu)(shu)據統(tong)一報送至數(shu)(shu)(shu)據共享平臺(tai)(tai)，實(shi)現(xian)數(shu)(shu)(shu)據互聯互通(tong)，提高數(shu)(shu)(shu)據利用率。

　　會(hui)議要(yao)求，各地要(yao)加強本級信息(xi)化建設，及時(shi)公開審評審批和備(bei)案信息(xi)。認真梳(shu)理、規范本行政區醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)和備(bei)案數(shu)據(ju)，及時(shi)報送相關數(shu)據(ju)。不及時(shi)報送或數(shu)據(ju)報送情(qing)況(kuang)較差(cha)的將被通(tong)報，并納入年(nian)度考(kao)核內(nei)容。 

　　加強(qiang)研究(jiu)和國際交流 

　　今年，醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊管理(li)工作還將(jiang)繼續加(jia)強與中國(guo)生物醫(yi)學工程學會等(deng)(deng)協會、學會的合作，關(guan)注并研究人工智能、精準醫(yi)療、組織工程等(deng)(deng)新(xin)技術新(xin)產(chan)品領(ling)域(yu)。組織醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)創新(xin)研討會，為推進審評審批制度(du)改革提(ti)供決策支持。推進定(ding)制式醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)管理(li)研究，起(qi)草出臺相關(guan)管理(li)規定(ding)。

　　積(ji)極(ji)做好國際(ji)醫療(liao)器械(xie)監管機構(gou)論壇（IMDRF）輪值主席工(gong)作(zuo)，推進國際(ji)醫療(liao)器械(xie)法規協調、轉化和(he)應用(yong)。

　　廠(chang)家提供(gong)  強化注冊管(guan)理隊伍建設

　　記者獲悉，2018年(nian)，在醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)管理(li)(li)隊伍建設方面，將推動落(luo)實(shi)政府購買服務，進一(yi)步強化注(zhu)冊(ce)管理(li)(li)隊伍建設，提高(gao)技術(shu)審評(ping)人(ren)員待遇，提升科學監管能力。 

　　會議要(yao)求各級(ji)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管理部門(men)切實(shi)抓好黨(dang)風廉(lian)政建設，深入(ru)學習貫(guan)徹(che)黨(dang)的十九大精(jing)神，踐行“四個意識(shi)”，貫(guan)徹(che)落實(shi)“四個最嚴(yan)(yan)”要(yao)求，不斷加(jia)強注(zhu)冊(ce)管理隊伍思想作風建設，進一(yi)步筑(zhu)牢(lao)思想根基；切實(shi)加(jia)強醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管理制度建設，嚴(yan)(yan)格執行審評審批操(cao)作規范，扎實(shi)開展廉(lian)政風險防范工作，確保醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管理隊伍安全。