康復器材行(xing)(xing)(xing)業-《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)質量管(guan)理(li)規范(fan)(fan)(fan)》（2022年(nian)第(di)28號公告，以(yi)下(xia)簡稱“《規范(fan)(fan)(fan)》”）已(yi)發(fa)(fa)布(bu)，自2022年(nian)5月1日起施(shi)行(xing)(xing)(xing)。現就《規范(fan)(fan)(fan)》的(de)(de)(de)(de)修(xiu)(xiu)訂背景、主(zhu)要(yao)(yao)(yao)內容和修(xiu)(xiu)訂部分等(deng)內容解讀如下(xia)：一(yi)、修(xiu)(xiu)訂背景2016年(nian)，原食品藥品監督管(guan)理(li)總局會同原衛生和計劃生育委(wei)員會發(fa)(fa)布(bu)了(le)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)質量管(guan)理(li)規范(fan)(fan)(fan)》（食品藥品監督管(guan)理(li)總局令第(di)25號）（以(yi)下(xia)簡稱“2016年(nian)《規范(fan)(fan)(fan)》”）。該規范(fan)(fan)(fan)的(de)(de)(de)(de)實施(shi)，確(que)立了(le)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)準則(ze)，對加強醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)管(guan)理(li)、維(wei)護受試(shi)(shi)(shi)者權益起到了(le)積(ji)極的(de)(de)(de)(de)作用(yong)。近年(nian)來，隨著醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)審評審批制度(du)改革(ge)不(bu)斷深入，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構由資(zi)質認定(ding)改為備案管(guan)理(li)等(deng)多項改革(ge)政策相繼出臺，2016年(nian)《規范(fan)(fan)(fan)》中的(de)(de)(de)(de)部分內容已(yi)經不(bu)能滿足當今臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)展需要(yao)(yao)(yao)。為落實醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)審評審批制度(du)改革(ge)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，配(pei)合新修(xiu)(xiu)訂的(de)(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)條例》《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)與(yu)備案管(guan)理(li)辦法(fa)》《體外診斷試(shi)(shi)(shi)劑注(zhu)冊(ce)與(yu)備案管(guan)理(li)辦法(fa)》實施(shi)，積(ji)極轉化適(shi)用(yong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監管(guan)協調文件，有必要(yao)(yao)(yao)對2016年(nian)《規范(fan)(fan)(fan)》進行(xing)(xing)(xing)修(xiu)(xiu)改和補充，以(yi)適(shi)應當前醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)監管(guan)工作的(de)(de)(de)(de)需求(qiu)。二、適(shi)用(yong)的(de)(de)(de)(de)范(fan)(fan)(fan)圍在中華人民共(gong)和國境內，為申請醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)（含(han)體外診斷試(shi)(shi)(shi)劑）注(zhu)冊(ce)而開展的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)相關(guan)活動(dong)應當遵守《規范(fan)(fan)(fan)》。

     康復器材行業(ye)-《規(gui)范》涵蓋醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)全過程，包(bao)括(kuo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)方(fang)案(an)(an)設計、實施、監查、稽(ji)查、檢查，數據的(de)(de)(de)采集(ji)(ji)、記(ji)錄(lu)(lu)、保存、分析、總(zong)(zong)結和(he)(he)報告等(deng)。三、主要(yao)(yao)內容《規(gui)范》有九章(zhang)66條，章(zhang)節(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)名稱分別是總(zong)(zong)則、委(wei)員會、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構、研究(jiu)者(zhe)(zhe)、申(shen)(shen)辦者(zhe)(zhe)、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案(an)(an)和(he)(he)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告、多(duo)中心(xin)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、記(ji)錄(lu)(lu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)和(he)(he)附(fu)則。總(zong)(zong)則章(zhang)節(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)明確法律依據和(he)(he)適用范圍等(deng)；委(wei)員會章(zhang)節(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)規(gui)定(ding)(ding)審(shen)查原則和(he)(he)審(shen)查要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)；醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構章(zhang)節(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)明確了醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構應(ying)當(dang)具有相應(ying)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)管理(li)部門，承擔醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)管理(li)工作；研究(jiu)者(zhe)(zhe)章(zhang)節(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)強調了研究(jiu)者(zhe)(zhe)應(ying)具備的(de)(de)(de)條件和(he)(he)承擔的(de)(de)(de)職責(ze)；申(shen)(shen)辦者(zhe)(zhe)章(zhang)節(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)突(tu)出(chu)申(shen)(shen)辦者(zhe)(zhe)主體(ti)責(ze)任，要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)申(shen)(shen)辦者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)質量管理(li)體(ti)系(xi)應(ying)當(dang)覆蓋醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)全過程；臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案(an)(an)和(he)(he)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告章(zhang)節(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)概述了方(fang)案(an)(an)和(he)(he)報告的(de)(de)(de)一般要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、主要(yao)(yao)內容、簽章(zhang)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)等(deng)；多(duo)中心(xin)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)章(zhang)節(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)明確多(duo)中心(xin)定(ding)(ding)義及要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)；記(ji)錄(lu)(lu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)章(zhang)節(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)規(gui)定(ding)(ding)了臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)記(ji)錄(lu)(lu)的(de)(de)(de)基(ji)本原則，并對病例報告表填寫、電子數據采集(ji)(ji)做出(chu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)；附(fu)則章(zhang)節(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)提(ti)出(chu)術語和(he)(he)施行日期。四(si)、修(xiu)訂(ding)部分（一）調整整體(ti)框架將2016年《規(gui)范》中的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)前準備、受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)權益(yi)保障、試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)用醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)管理(li)等(deng)章(zhang)節(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)內容劃歸到臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)各(ge)參與方(fang)職責(ze)章(zhang)節(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)中。

    康復器材行業-此次調整結構更加明確和強調各方職責，一是突出申辦者主體責任，引入了風險管理理念，明確規定申辦者的質量管理體系應當覆蓋醫療器械臨床試驗的全過程；二是強化醫療器械臨床試驗機構要求，臨床試驗機構應當建立臨床試驗管理組織架構和管理制度；三是強調研究者職責，研究者應當按照《規范》和相關法律法規的規定實施醫療器械臨床試驗。（二）將體外診斷試劑納入《規范》管理本次修訂為了適應體外診斷試劑產業和監管需求，將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入《規范》中，體現臨床試驗質量管理理念與要求的統一性。（三）調整安全性信息報告流程《規范》對安全性信息報告流程進行了優化調整。一是改“雙報告”為“單報告”。由申辦者向所在地省級藥品監督管理部門、醫療器械臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告。二是將報告范圍確定為試驗醫療器械相關的嚴重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的報告時限為申辦者獲知后的7日內，非死亡或者非危及生命以及其他嚴重安全性風險報告時限為申辦者獲知后的15日內。（四）簡化優化相關要求《規范》結合產業需求和監管實際，切實解決當前反映較為集中的問題。刪除了“醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行”的要求，解決了部分醫療器械難以且無需在兩家臨床試驗機構開展臨床試驗的問題。取消了檢驗報告1年有效期的要求，康復器材行業-有利于(yu)臨床試驗(yan)的順利開展。