廠(chang)家提(ti)供  醫(yi)藥(yao)網4月(yue)4日(ri)訊　3月(yue)28日(ri)，CDE公布了(le)第二十(shi)七批(pi)擬納入優先(xian)審評程序藥(yao)品注冊(ce)申請(qing)公示名(ming)單(dan)，涉及26個藥(yao)品。從申請(qing)事項(xiang)來看，“仿制藥(yao)上(shang)(shang)市(shi)(shi)”5個、“新藥(yao)臨(lin)床”14個、“新藥(yao)上(shang)(shang)市(shi)(shi)”7個。其中(zhong)，兒童(tong)用(yong)藥(yao)品優先(xian)審評項(xiang)目有9個，占據三(san)分之一。

　　在9個(ge)兒童(tong)用(yong)藥品項目中，僅沃森生物的(de)13價肺炎(yan)球菌多糖結合疫(yi)苗是報(bao)產(chan)上市(shi)，另外8個(ge)項目均為臨(lin)床試驗的(de)優先審(shen)評。進口企業的(de)產(chan)品有(you)：勃林格(ge)殷格(ge)翰的(de)利格(ge)列汀片(pian)、恩格(ge)列凈片(pian)（2個(ge)規格(ge)）；輝瑞的(de)枸櫞(yuan)酸(suan)托法替布(bu)口服溶液(ye)、枸櫞(yuan)酸(suan)托法替布(bu)片(pian)。

　　國(guo)外(wai)企業申報的兒童藥

　　輝瑞(rui)制藥(yao)：托法(fa)替布 

　　廠家提供  托(tuo)法(fa)替布由輝瑞制(zhi)藥(yao)研(yan)制(zhi)開發，2012年(nian)11月(yue)美國(guo)(guo)FDA批準(zhun)托(tuo)法(fa)替布上市申請，商品名為“Xeljanz”，規(gui)格為5mg，劑型(xing)為片劑，用于(yu)對甲氨喋呤(ling)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)反應不(bu)足或(huo)不(bu)耐受的(de)(de)中度至重度活(huo)動性類風濕(shi)性關節炎成(cheng)人患者的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)。該產品是唯一(yi)一(yi)個納入《美國(guo)(guo)風濕(shi)病(bing)學會(hui)2015年(nian)類風濕(shi)病(bing)關節炎治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)指南》的(de)(de)JAK激酶抑制(zhi)劑。目前托(tuo)法(fa)替布已在全球80多(duo)個國(guo)(guo)家獲批上市。 

　　2016年2月，美(mei)國FDA批(pi)準(zhun)托法替布緩(huan)釋制劑(ji)上(shang)市申請，批(pi)準(zhun)規格為(wei)11mg，劑(ji)型為(wei)片劑(ji)。該(gai)藥(yao)是第一個獲準(zhun)上(shang)市每(mei)日一次的(de)類風濕性關節炎口服(fu)藥(yao)，適應癥同“Xeljanz”。 

　　托法(fa)替布上(shang)市以來全球(qiu)(qiu)銷(xiao)售額不斷攀升。2016年(nian)該藥(yao)全球(qiu)(qiu)銷(xiao)售額已達9.27億美元，2017年(nian)突破13.64億美元，年(nian)增(zeng)(zeng)長率為(wei)46.1%。2017年(nian)同(tong)時獲(huo)得(de)歐洲和中國上(shang)市許(xu)可，擴大了其銷(xiao)售市場。與此(ci)同(tong)時，FDA還批(pi)準了Xeljanz新的適(shi)應癥，專家預(yu)測(ce)該品(pin)2018年(nian)將繼(ji)續(xu)保(bao)持高速增(zeng)(zeng)長。

　　廠家提供  2017年3月，輝瑞(rui)枸櫞酸托法替布片獲(huo)CFDA批準上市(shi)，商品(pin)(pin)名為“尚杰”，規(gui)格為5mg，該(gai)產品(pin)(pin)為國內首個(ge)新型類風濕關(guan)節(jie)炎口服靶向藥物JAK激酶(mei)抑制(zhi)劑。2017年該(gai)產品(pin)(pin)在(zai)國內樣本已有(you)銷(xiao)售(shou)額(e)，但市(shi)場(chang)規(gui)模不(bu)大，正處于市(shi)場(chang)導入期(qi)。