材廠家(jia)提(ti)供(gong)  醫(yi)藥網3月29日訊　3月28日，《2017年度(du)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊工(gong)作(zuo)報(bao)(bao)告(gao)》（以下簡(jian)稱《報(bao)(bao)告(gao)》）新鮮(xian)“出(chu)爐”。《報(bao)(bao)告(gao)》全(quan)景展(zhan)示了過(guo)去一年我(wo)國醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊受理和審(shen)評審(shen)批(pi)情況(kuang)、醫(yi)療(liao)器械(xie)審(shen)評審(shen)批(pi)制(zhi)度(du)改(gai)革(ge)工(gong)作(zuo)進展(zhan)，并(bing)重點介紹了創新醫(yi)療(liao)器械(xie)獲批(pi)情況(kuang)。

　　數據顯示，2017年(nian)，國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管機構依職(zhi)責受理醫療器(qi)械注冊(ce)、延續注冊(ce)和(he)許(xu)可事(shi)項變更申(shen)請6834項；完成注冊(ce)申(shen)請技術(shu)審評(ping)8579項；批(pi)準醫療器(qi)械注冊(ce)、延續注冊(ce)和(he)許(xu)可事(shi)項變更注冊(ce)8923項；介入人工(gong)生(sheng)物心(xin)臟瓣膜等12個(ge)創(chuang)新產品(pin)通(tong)(tong)過特別審批(pi)通(tong)(tong)道加速上市，滿足臨(lin)床急需(xu)，為百姓健康生(sheng)活帶來(lai)福音，并科學引導產業創(chuang)新發展(zhan)。 

　　境(jing)內三類產品(pin)注冊增長(chang)13.7%

　　材廠家(jia)提(ti)供 記者獲悉，2017年，國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管機構認真貫徹(che)落實《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督(du)管理(li)條例》，按照國(guo)務院《關于改(gai)革藥(yao)(yao)品(pin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)審評審批(pi)制(zhi)度(du)的意見》，中辦(ban)、國(guo)辦(ban)《關于深化審評審批(pi)制(zhi)度(du)改(gai)革鼓勵藥(yao)(yao)品(pin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)創新的意見》要求，持(chi)續深化醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)審評審批(pi)制(zhi)度(du)改(gai)革，進一步加強(qiang)對全(quan)國(guo)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊工(gong)作的監督(du)和(he)管理(li)，加大(da)注(zhu)冊現(xian)場核查(cha)和(he)臨(lin)床(chuang)試驗監督(du)抽查(cha)力度(du)，不(bu)斷提(ti)升醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊審評審批(pi)質(zhi)量與效率。

　　材廠家(jia)提(ti)供(gong) 《報(bao)告(gao)》顯示，過去一年，國家(jia)食(shi)品藥品監管機(ji)構（下同）共受(shou)理醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)、延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)和許(xu)可(ke)(ke)事(shi)項(xiang)(xiang)變(bian)更(geng)申(shen)請6834項(xiang)(xiang)，同比(bi)(bi)減少(shao)23.4%。其中，受(shou)理境內(nei)第三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)請2457項(xiang)(xiang)，受(shou)理進口(kou)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)請4377項(xiang)(xiang)。共完成醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)請技術審評8579項(xiang)(xiang)，同比(bi)(bi)減少(shao)8.1%。其中，首(shou)次(ci)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)1507項(xiang)(xiang)，延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)5218項(xiang)(xiang)，許(xu)可(ke)(ke)事(shi)項(xiang)(xiang)變(bian)更(geng)1854項(xiang)(xiang)。共批準(zhun)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)、延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)和許(xu)可(ke)(ke)事(shi)項(xiang)(xiang)變(bian)更(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)8923項(xiang)(xiang)，同比(bi)(bi)增(zeng)長3.1%。其中，批準(zhun)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)首(shou)次(ci)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)1379項(xiang)(xiang)。批準(zhun)境內(nei)第三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)3300項(xiang)(xiang)，同比(bi)(bi)增(zeng)加13.7%；批準(zhun)進口(kou)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)5623項(xiang)(xiang)，同比(bi)(bi)減少(shao)2.3%。對223項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)請不(bu)予注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)，企(qi)業自行撤(che)回331項(xiang)(xiang)。