廠(chang)家(jia)提供  家(jia)用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械“體驗(yan)式”銷(xiao)(xiao)售(shou)，是指醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)商(shang)或(huo)經銷(xiao)(xiao)商(shang)采用(yong)免費(fei)的方式，在不特(te)定場所由銷(xiao)(xiao)售(shou)人員將所生產(chan)或(huo)經營的醫(yi)(yi)療(liao)器械，提供給不確定對象短期使用(yong)的行為(wei)。在這(zhe)種模式的吸引下，許多消費(fei)者紛(fen)(fen)紛(fen)(fen)花高價購買產(chan)品。家(jia)用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械“體驗(yan)式”銷(xiao)(xiao)售(shou)有何(he)(he)風險隱(yin)患(huan)？如何(he)(he)加強對這(zhe)種銷(xiao)(xiao)售(shou)模式的監管？

　　眾所周知，醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)與人體健(jian)康密(mi)切相(xiang)(xiang)關，從事(shi)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)活動有嚴格的(de)要求，要具備與經(jing)(jing)營(ying)規模和(he)經(jing)(jing)營(ying)范(fan)圍相(xiang)(xiang)適應的(de)經(jing)(jing)營(ying)場所和(he)貯存(cun)條件，以及與經(jing)(jing)營(ying)的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)相(xiang)(xiang)適應的(de)質(zhi)量(liang)管理制度和(he)質(zhi)量(liang)管理機構或人員；從事(shi)第二(er)、三類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)還應當(dang)取(qu)得許可(ke)資(zi)質(zhi)。

　　由于申領(ling)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營許可證的(de)資質要求較高，一些(xie)企(qi)業轉而(er)在鄉鎮、農村、社(she)區(qu)開(kai)展醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)免費體驗宣傳活動，或設立(li)以所謂(wei)健康咨詢(xun)講座為(wei)內容的(de)服務(wu)部，避(bi)開(kai)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營許可這道檻。此(ci)類(lei)實則為(wei)推銷醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)而(er)設立(li)的(de)服務(wu)部具有(you)臨(lin)時性，往(wang)往(wang)“打一槍換一個地方(fang)”，給(gei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營行為(wei)的(de)監(jian)管增加了難度。

　　廠家提(ti)供(gong)  “體(ti)(ti)驗(yan)(yan)式(shi)(shi)”銷售(shou)作(zuo)為商品銷售(shou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一種方式(shi)(shi)，是有(you)其(qi)(qi)積極一面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，比如汽車試駕，但并非(fei)所有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)商品都(dou)(dou)適用(yong)(yong)。作(zuo)為與健康(kang)直接相關的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械，有(you)其(qi)(qi)適用(yong)(yong)范圍、禁(jin)忌(ji)證(zheng)、注意(yi)事項和其(qi)(qi)他需(xu)(xu)要(yao)警示(shi)或者提(ti)示(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容等(deng)，有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)還需(xu)(xu)要(yao)特殊的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)存(cun)儲條件(jian)、方法，這些都(dou)(dou)需(xu)(xu)要(yao)經(jing)營者對(dui)醫療(liao)器(qi)(qi)械具(ju)備一定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)專業知(zhi)識(shi)。然(ran)而(er)，“體(ti)(ti)驗(yan)(yan)式(shi)(shi)”銷售(shou)往(wang)往(wang)不(bu)能滿足(zu)上述這些要(yao)求。首(shou)先，提(ti)供(gong)體(ti)(ti)驗(yan)(yan)活動(dong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)聘(pin)用(yong)(yong)人(ren)員(yuan)(yuan)一般都(dou)(dou)沒有(you)經(jing)過(guo)嚴格的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)培訓和考核，對(dui)醫療(liao)器(qi)(qi)械體(ti)(ti)驗(yan)(yan)過(guo)程中可(ke)能發(fa)生(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)問題，不(bu)能做出專業判(pan)斷，可(ke)能會延(yan)誤(wu)(wu)正確治療(liao)或者因沒有(you)避免禁(jin)忌(ji)證(zheng)而(er)導(dao)致不(bu)良事件(jian)發(fa)生(sheng)(sheng)。其(qi)(qi)次，“體(ti)(ti)驗(yan)(yan)式(shi)(shi)”銷售(shou)人(ren)員(yuan)(yuan)往(wang)往(wang)會對(dui)其(qi)(qi)提(ti)供(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)效(xiao)果夸大宣傳(chuan)，即使(shi)對(dui)癥治療(liao)，如果過(guo)分(fen)依賴家用(yong)(yong)醫療(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)，有(you)時(shi)(shi)可(ke)能導(dao)致病情的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)延(yan)誤(wu)(wu)。第三，由于免費體(ti)(ti)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)提(ti)供(gong)者不(bu)具(ju)有(you)醫療(liao)機(ji)構(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)主體(ti)(ti)資(zi)格，也(ye)不(bu)會遵循醫療(liao)機(ji)構(gou)給(gei)患者診療(liao)時(shi)(shi)應(ying)當遵循的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一般規定(ding)，比如做病歷(li)記(ji)錄(lu)等(deng)，一旦發(fa)生(sheng)(sheng)糾紛，消費者將維權(quan)困(kun)難。

　　筆者認為，對于醫(yi)療器械(xie)(xie)經營過程中(zhong)的(de)“免費體驗”，目前法律法規雖(sui)沒有禁(jin)止性條款，但(dan)應嚴格遵(zun)守相關規定，并(bing)加(jia)強監管。醫(yi)療器械(xie)(xie)產品的(de)宣傳應當(dang)在批準的(de)范圍內進行(xing)，如存在違(wei)反(fan)醫(yi)療器械(xie)(xie)廣告審查管理規定的(de)行(xing)為，應當(dang)及時會同(tong)有關部門(men)進行(xing)查處。

　　對(dui)于(yu)“體驗式”家用醫(yi)療(liao)器械銷(xiao)售的(de)監(jian)管對(dui)策，筆者有(you)以下幾點建(jian)議。

　　廠家提供  一是監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門應加(jia)大對(dui)(dui)體驗式(shi)營(ying)銷(xiao)監(jian)管(guan)(guan)的學習、研究，明確監(jian)管(guan)(guan)方向、監(jian)管(guan)(guan)對(dui)(dui)策。主(zhu)動出(chu)擊，對(dui)(dui)“體驗式(shi)”家用醫(yi)(yi)療器械銷(xiao)售的個人及組織進行現場監(jian)管(guan)(guan)，對(dui)(dui)經(jing)營(ying)者(zhe)要(yao)求(qiu)其現場張貼(tie)或出(chu)示產(chan)品(pin)注冊(ce)證、說(shuo)明書(shu)批(pi)件。同時，對(dui)(dui)照醫(yi)(yi)療器械經(jing)營(ying)的相關規(gui)定，要(yao)求(qiu)經(jing)營(ying)者(zhe)建立臺賬，不(bu)得有夸大宣(xuan)傳(chuan)療效(xiao)、擅自(zi)降低經(jing)營(ying)條(tiao)件等違法行為。對(dui)(dui)銷(xiao)售無證產(chan)品(pin)和無證銷(xiao)售產(chan)品(pin)的行為要(yao)依法從重處罰。同時，監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門應結(jie)合市場巡(xun)查、消費(fei)維權，采取“引導為主(zhu)、懲罰為輔(fu)”的日(ri)常監(jian)管(guan)(guan)機制(zhi)，對(dui)(dui)“體驗式(shi)”家用醫(yi)(yi)療器械銷(xiao)售中可(ke)能(neng)存在的違法行為提前了解、提前介入，做(zuo)到將違法行為遏制(zhi)在萌芽狀態。

　　二是加(jia)大(da)普法(fa)(fa)宣傳，向廣大(da)消費者尤其(qi)是中(zhong)老(lao)年消費群體宣傳《醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管理條例》《醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)監(jian)督(du)管理辦法(fa)(fa)》等(deng)法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規。同時，提醒消費者在購買醫療(liao)器(qi)械(xie)時，一定(ding)要查看(kan)正式的(de)產(chan)品說明書、經(jing)(jing)營(ying)者的(de)《醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)許可證》等(deng)證明材料，索(suo)取能(neng)夠體現產(chan)品信息的(de)具有可追溯性的(de)銷售票(piao)據(ju)，以(yi)增(zeng)強消費者自(zi)我(wo)防范、主動(dong)辨別意識，引導其(qi)利用法(fa)(fa)律(lv)武器(qi)維護(hu)自(zi)身合法(fa)(fa)權益(yi)。

　　廠家(jia)提供  三是從(cong)(cong)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)層面對“體驗(yan)式(shi)”家(jia)用(yong)醫療(liao)器械(xie)銷售(shou)組織和個人的(de)設立(li)(li)條件、設立(li)(li)環境、人員素質(zhi)、售(shou)后服務、執法(fa)部門監(jian)管職(zhi)責做(zuo)出明確(que)的(de)規(gui)定，從(cong)(cong)而規(gui)范經營行為(wei)，促進“體驗(yan)式(shi)”家(jia)用(yong)醫療(liao)器械(xie)銷售(shou)模式(shi)健康發展。探索從(cong)(cong)立(li)(li)法(fa)基(ji)本原則和現有法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)的(de)基(ji)礎上制定相關司法(fa)解釋(shi)和指(zhi)導性文件，細(xi)化(hua)市(shi)場準入、市(shi)場監(jian)管、違法(fa)責任(ren)等(deng)制度，明確(que)監(jian)管權責和法(fa)律(lv)責任(ren)。