第一章 總 則

　　廠家(jia)提供  第一條 為(wei)加強(qiang)醫療(liao)器械經營(ying)監督管理(li)，規(gui)范(fan)醫療(liao)器械經營(ying)行(xing)為(wei)，保證醫療(liao)器械安全、有效，根據《醫療(liao)器械監督管理(li)條例》，制定(ding)本辦法(fa)。

　　第二(er)條(tiao) 在中(zhong)華人民共(gong)和國(guo)境內(nei)從事醫療(liao)器械(xie)經營活動及(ji)其監督(du)管(guan)理，應當遵(zun)守(shou)本辦法。

　　第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
　　上級食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門負責指(zhi)導和(he)監(jian)(jian)督(du)下級食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門開展醫(yi)療器(qi)械經營監(jian)(jian)督(du)管理工作。

　　第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
　　經營(ying)第(di)一類醫療(liao)(liao)器械(xie)不需許可(ke)和(he)備案，經營(ying)第(di)二(er)類醫療(liao)(liao)器械(xie)實行備案管理(li)，經營(ying)第(di)三類醫療(liao)(liao)器械(xie)實行許可(ke)管理(li)。

　　第五條 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局制定醫療器(qi)械經營質量管理規范(fan)并(bing)監督實施。

　　廠家提供  第(di)六條 食品藥(yao)品監督管(guan)理部門依法及時公(gong)布醫(yi)療器(qi)械(xie)經營許可(ke)和(he)備(bei)案信息。申(shen)請(qing)人可(ke)以查(cha)(cha)詢審(shen)(shen)批進度和(he)審(shen)(shen)批結(jie)果(guo)，公(gong)眾可(ke)以查(cha)(cha)閱審(shen)(shen)批結(jie)果(guo)。

第二章 經營(ying)許可(ke)與(yu)備案管理(li)

　　第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
　　（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
　　（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
　　（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
　　（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　從事第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)經營的(de)(de)企業還(huan)應當具(ju)有符(fu)合醫(yi)療(liao)器械(xie)經營質量(liang)管(guan)理要(yao)求(qiu)的(de)(de)計算機(ji)信(xin)息(xi)管(guan)理系統(tong)(tong)，保證經營的(de)(de)產品可(ke)追溯。鼓勵從事第(di)一(yi)類(lei)(lei)、第(di)二類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)經營的(de)(de)企業建立符(fu)合醫(yi)療(liao)器械(xie)經營質量(liang)管(guan)理要(yao)求(qiu)的(de)(de)計算機(ji)信(xin)息(xi)管(guan)理系統(tong)(tong)。

　　廠家提供  第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　　（一）營業執照復印件；
　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　　（三）組織機構與部門設置說明；
　　（四）經營范圍、經營方式說明；
　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
　　（六）經營設施、設備目錄；
　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
　　（九）經辦人授權證明；
　　（十）其他證明(ming)材料。

　　第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
　　廠家提供  （二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
　　（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
　　設區的市(shi)級食(shi)品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經(jing)營(ying)許(xu)可申(shen)請(qing)的，應當(dang)出具受理或者不予受理的通(tong)知(zhi)書。

　　第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
　　符合(he)規定條件(jian)的(de)，依(yi)法作出準予(yu)(yu)許可(ke)的(de)書面決定，并于10個工作日內發(fa)給(gei)《醫(yi)療器(qi)械經營許可(ke)證》；不(bu)符合(he)規定條件(jian)的(de)，作出不(bu)予(yu)(yu)許可(ke)的(de)書面決定，并說明理由(you)。

　　廠家提供(gong)  第十一條 醫療器(qi)械(xie)經營許(xu)可申(shen)請直(zhi)接涉(she)及(ji)(ji)申(shen)請人(ren)(ren)與他人(ren)(ren)之間(jian)重大利益(yi)關(guan)(guan)系的，食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門應當(dang)告(gao)知申(shen)請人(ren)(ren)、利害關(guan)(guan)系人(ren)(ren)依照法律、法規以及(ji)(ji)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理總局的有關(guan)(guan)規定享(xiang)有申(shen)請聽證的權利；在對醫療器(qi)械(xie)經營許(xu)可進行審(shen)查時(shi)，食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門認為涉(she)及(ji)(ji)公(gong)共利益(yi)的重大許(xu)可事項，應當(dang)向社會公(gong)告(gao)，并舉(ju)行聽證。

　　第十二條 從事第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營的，經(jing)(jing)營企業(ye)應當向所(suo)在地(di)設區的市級(ji)食品藥品監督管理(li)部門備案(an)，填寫第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營備案(an)表，并提交本辦(ban)法第八(ba)條規定(ding)的資料（第八(ba)項除外）。

　　第十三(san)條 食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應當當場對(dui)企業提交資料的(de)完整性進行核對(dui)，符合(he)規(gui)定(ding)的(de)予(yu)以備案，發給第二類醫療(liao)器械經(jing)營備案憑證。

　　第(di)十(shi)四條 設區(qu)的市級食(shi)品藥品監督管理部(bu)門(men)應當(dang)在醫(yi)療器械經營企業備案之日起3個月內(nei)，按照醫(yi)療器械經營質(zhi)量管理規范的要求對(dui)第(di)二類醫(yi)療器械經營企業開展現場核查。

　　第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
　　廠(chang)家提供  醫療器械經(jing)營備案憑證(zheng)應當載(zai)明編號、企業名稱、法(fa)定代表人、企業負責人、住所(suo)、經(jing)營場所(suo)、經(jing)營方式、經(jing)營范(fan)圍、庫房地址、備案部門、備案日期(qi)等(deng)事項。

　　第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
　　登記事(shi)項變更(geng)(geng)是(shi)指(zhi)上述事(shi)項以外(wai)其(qi)他事(shi)項的變更(geng)(geng)。

　　第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
　　跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
　　原發證部門應(ying)(ying)當自收(shou)到變(bian)更(geng)(geng)申(shen)(shen)請(qing)(qing)之(zhi)日(ri)起15個(ge)工作日(ri)內進行審(shen)核(he)，并作出(chu)準(zhun)予變(bian)更(geng)(geng)或者(zhe)不(bu)予變(bian)更(geng)(geng)的(de)(de)決定；需要按照醫療器(qi)(qi)械(xie)經營質(zhi)量(liang)管理規范的(de)(de)要求開展現(xian)場核(he)查的(de)(de)，自收(shou)到變(bian)更(geng)(geng)申(shen)(shen)請(qing)(qing)之(zhi)日(ri)起30個(ge)工作日(ri)內作出(chu)準(zhun)予變(bian)更(geng)(geng)或者(zhe)不(bu)予變(bian)更(geng)(geng)的(de)(de)決定。不(bu)予變(bian)更(geng)(geng)的(de)(de)，應(ying)(ying)當書面說(shuo)明理由并告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)(qing)人。變(bian)更(geng)(geng)后的(de)(de)《醫療器(qi)(qi)械(xie)經營許(xu)可證》編號和有效期限(xian)不(bu)變(bian)。

　　第十八條 新設立(li)(li)獨(du)立(li)(li)經營場所的，應當單獨(du)申(shen)請醫療器械經營許可或者備(bei)案。

　　第十九條 登記事(shi)項變更(geng)的，醫療(liao)器(qi)械經(jing)營企(qi)業應(ying)當及時(shi)向設(she)區(qu)的市級食品藥品監督(du)管理部門辦理變更(geng)手續。

　　第二十條 因分立、合并(bing)而(er)存(cun)續的(de)醫療器械經(jing)營(ying)企業(ye)，應當依照本辦(ban)法(fa)規定申請(qing)變更許可(ke)(ke)；因企業(ye)分立、合并(bing)而(er)解(jie)散的(de)，應當申請(qing)注(zhu)銷(xiao)《醫療器械經(jing)營(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)》；因企業(ye)分立、合并(bing)而(er)新設立的(de)，應當申請(qing)辦(ban)理(li)《醫療器械經(jing)營(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)》。

　　廠家提供  第(di)二十一條 醫療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備(bei)案(an)(an)人或者(zhe)生(sheng)(sheng)產企業在其住所(suo)(suo)或者(zhe)生(sheng)(sheng)產地址銷售(shou)醫療器(qi)(qi)械(xie)，不需(xu)辦理經營許(xu)可或者(zhe)備(bei)案(an)(an)；在其他場所(suo)(suo)貯存并現貨銷售(shou)醫療器(qi)(qi)械(xie)的，應當按照規(gui)定(ding)辦理經營許(xu)可或者(zhe)備(bei)案(an)(an)。

　　第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
　　原(yuan)發證(zheng)部(bu)門應(ying)當按照本辦(ban)法第十(shi)條的(de)(de)(de)規定對延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)申請進行審核,必要時開(kai)展(zhan)現(xian)場(chang)核查(cha)，在《醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)》有效期(qi)屆滿(man)前作出(chu)(chu)是否準予延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)的(de)(de)(de)決定。符合(he)規定條件(jian)的(de)(de)(de)，準予延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)，延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)后的(de)(de)(de)《醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)》編(bian)號不(bu)(bu)變(bian)。不(bu)(bu)符合(he)規定條件(jian)的(de)(de)(de)，責(ze)令限(xian)期(qi)整(zheng)(zheng)改；整(zheng)(zheng)改后仍不(bu)(bu)符合(he)規定條件(jian)的(de)(de)(de)，不(bu)(bu)予延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)，并書面說明理由。逾期(qi)未作出(chu)(chu)決定的(de)(de)(de)，視為準予延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)。

　　第二十三條　醫療器械經營備案憑證中企(qi)業(ye)名稱、法(fa)定代(dai)表人(ren)、企(qi)業(ye)負責(ze)人(ren)、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等(deng)備案事(shi)項發生變化的，應當及時變更備案。

　　第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
　　補發的《醫(yi)療器械經營許可證》編號和(he)有效期限與原(yuan)證一致(zhi)。

　　第二十(shi)五(wu)條 醫療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)備案憑(ping)證遺(yi)失的，醫療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)企業應(ying)當(dang)及(ji)時向原備案部門(men)辦理補(bu)發手續。

　　廠(chang)家提供  第二(er)十六條 醫療器械經(jing)營(ying)(ying)企業因違法(fa)經(jing)營(ying)(ying)被(bei)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門立案(an)調查但尚(shang)未(wei)結(jie)案(an)的(de)，或(huo)者收(shou)到行政處(chu)(chu)罰決定但尚(shang)未(wei)履行的(de)，設區的(de)市級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門應當中止許可(ke)，直(zhi)至案(an)件處(chu)(chu)理完畢(bi)。

　　第二(er)十七條 醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)業有(you)法律、法規規定應(ying)(ying)當注銷(xiao)的情形(xing)，或(huo)者有(you)效期未滿但(dan)企(qi)業主動提出注銷(xiao)的，設區的市級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門應(ying)(ying)當依法注銷(xiao)其(qi)《醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)許(xu)可證》，并(bing)在網(wang)站上予以公布(bu)。

　　第二十八(ba)條(tiao)  設區的市級食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)應當(dang)建立(li)《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)許(xu)可(ke)證》核發(fa)、延(yan)續(xu)、變更、補(bu)發(fa)、撤銷、注銷等(deng)許(xu)可(ke)檔案和(he)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)備案信息檔案。

　　第二十九條(tiao) 任何單位以及個人不得偽造(zao)、變造(zao)、買賣(mai)、出(chu)租、出(chu)借《醫療(liao)器械(xie)經營許可(ke)證(zheng)(zheng)》和(he)醫療(liao)器械(xie)經營備案憑證(zheng)(zheng)。

第三(san)章(zhang) 經營(ying)質量管理(li)

　　第三十條(tiao) 醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企業應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)醫(yi)療(liao)器(qi)械經營質量(liang)管(guan)理(li)(li)規范(fan)要求(qiu)，建立(li)覆蓋質量(liang)管(guan)理(li)(li)全過程的經營管(guan)理(li)(li)制(zhi)度，并做好相關記錄(lu)，保(bao)證(zheng)經營條(tiao)件和經營行(xing)為持續符合要求(qiu)。

　　第(di)三十(shi)一(yi)條 醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)(ying)企業(ye)對(dui)其辦(ban)事(shi)機構(gou)或者銷(xiao)售(shou)(shou)人員(yuan)以(yi)本(ben)企業(ye)名義從事(shi)的醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)購銷(xiao)行為承擔法律責任。醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)(ying)企業(ye)銷(xiao)售(shou)(shou)人員(yuan)銷(xiao)售(shou)(shou)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，應(ying)(ying)當(dang)提供加蓋本(ben)企業(ye)公章的授(shou)(shou)權書。授(shou)(shou)權書應(ying)(ying)當(dang)載明授(shou)(shou)權銷(xiao)售(shou)(shou)的品種、地域(yu)、期(qi)限，注明銷(xiao)售(shou)(shou)人員(yuan)的身份證號(hao)碼。

　　第三十二條 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
　　從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
　　廠家提供  進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
　　鼓(gu)勵其他醫療器(qi)械經營企(qi)業建立銷(xiao)售記錄制度。

　　第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
　　醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
　　與供貨(huo)者或者相應(ying)機構約(yue)定由(you)其負責產品安裝、維修(xiu)、技(ji)(ji)術(shu)培(pei)訓服務(wu)的醫(yi)療器械經營(ying)企業，可以不設從事技(ji)(ji)術(shu)培(pei)訓和售(shou)后服務(wu)的部(bu)門(men)，但應(ying)當有相應(ying)的管(guan)理人(ren)員(yuan)。

　　第三十四條 醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
　　說明書和(he)(he)標(biao)簽標(biao)示要(yao)求低(di)溫(wen)、冷藏(zang)的，應當(dang)按照(zhao)有關規(gui)定(ding)，使用低(di)溫(wen)、冷藏(zang)設(she)施設(she)備運輸和(he)(he)貯存(cun)。

　　第(di)三(san)十五條(tiao) 醫(yi)療器(qi)(qi)械經營企(qi)業委托(tuo)其他單位運(yun)(yun)輸(shu)(shu)醫(yi)療器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)對(dui)承運(yun)(yun)方運(yun)(yun)輸(shu)(shu)醫(yi)療器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)質量保障能力進(jin)行考(kao)核(he)評(ping)估，明確運(yun)(yun)輸(shu)(shu)過程(cheng)中的(de)(de)(de)質量責任，確保運(yun)(yun)輸(shu)(shu)過程(cheng)中的(de)(de)(de)質量安全。

　　第三十六(liu)條 醫療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)企業為其他醫療器械(xie)(xie)生產(chan)經(jing)營(ying)企業提供貯存、配送服(fu)務的(de)，應當與委(wei)托(tuo)方簽(qian)訂(ding)書面(mian)協議，明(ming)確雙方權利義務，并具有與產(chan)品(pin)貯存配送條件和(he)規模相適應的(de)設備設施，具備與委(wei)托(tuo)方開展(zhan)實(shi)時(shi)電子數(shu)據交換(huan)和(he)實(shi)現產(chan)品(pin)經(jing)營(ying)全過(guo)程可追溯(su)的(de)計算機信息(xi)管理平臺和(he)技術手段。

　　廠家提供  第三十七條 從事(shi)醫療(liao)器械(xie)批發(fa)業(ye)(ye)務的經營企(qi)業(ye)(ye)應當銷售給具(ju)有資質(zhi)的經營企(qi)業(ye)(ye)或者使用單位。

　　第三十(shi)八條 醫療(liao)器(qi)(qi)械經營企(qi)業應(ying)當(dang)配備(bei)專職或(huo)者兼(jian)職人員負責售后管理(li)，對客戶投訴(su)的質(zhi)量問題(ti)應(ying)當(dang)查明原(yuan)因，采取有效措施及時處理(li)和反饋，并做好記錄，必要時應(ying)當(dang)通知供貨者及醫療(liao)器(qi)(qi)械生產企(qi)業。

　　第三十(shi)九條(tiao) 醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經營(ying)(ying)(ying)企(qi)業(ye)不具備(bei)原(yuan)經營(ying)(ying)(ying)許可條(tiao)件或(huo)者(zhe)(zhe)與備(bei)案信息不符且無法取得聯系(xi)的，經原(yuan)發證(zheng)或(huo)者(zhe)(zhe)備(bei)案部門(men)公示后(hou)，依法注銷其《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經營(ying)(ying)(ying)許可證(zheng)》或(huo)者(zhe)(zhe)在第二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經營(ying)(ying)(ying)備(bei)案信息中(zhong)予以標注，并向社(she)會(hui)公告。

　　第(di)四十條 第(di)三類醫療器(qi)械經營企業應當建立質量管理(li)自(zi)查制度，并按照醫療器(qi)械經營質量管理(li)規范要求進(jin)行全項(xiang)目自(zi)查，于每年(nian)年(nian)底前向所在(zai)地設(she)區的市(shi)級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門提交(jiao)年(nian)度自(zi)查報(bao)告(gao)。

　　第四(si)十一(yi)條 第三類醫療器械經(jing)營(ying)(ying)企業自行停業一(yi)年(nian)以(yi)上(shang)，重新(xin)經(jing)營(ying)(ying)時，應當提前書面報告所在地設(she)區的市級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門，經(jing)核(he)查符合(he)要求后方可恢復(fu)經(jing)營(ying)(ying)。

　　廠家提供  第四十(shi)二條(tiao) 醫(yi)療(liao)器械經營企業不得經營未經注冊或者備(bei)案、無合格(ge)證明(ming)文件以(yi)及過期(qi)、失效(xiao)、淘汰的醫(yi)療(liao)器械。

　　第四十三條 醫(yi)療器械經(jing)營企業經(jing)營的醫(yi)療器械發生重大質量事(shi)故的，應(ying)當在(zai)24小時內報告(gao)所在(zai)地省、自(zi)(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理部門，省、自(zi)(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理部門應(ying)當立即(ji)報告(gao)國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理總局。

第四章 監督管理

　　第四(si)十四(si)條 食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門應當(dang)定(ding)(ding)期(qi)或者不定(ding)(ding)期(qi)對(dui)醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)符合經(jing)營(ying)質量管(guan)理規范(fan)要求的情(qing)況進行(xing)監(jian)督(du)檢查(cha)，督(du)促企(qi)(qi)業(ye)規范(fan)經(jing)營(ying)活動。對(dui)第三類醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)按(an)照醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)質量管(guan)理規范(fan)要求進行(xing)全項(xiang)目自(zi)查(cha)的年度自(zi)查(cha)報告，應當(dang)進行(xing)審查(cha)，必要時開展(zhan)現場核查(cha)。

　　第四十五條 省、自治(zhi)區(qu)、直轄市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門應(ying)當編制(zhi)本(ben)行政區(qu)域的(de)醫療(liao)器械(xie)經營企業監(jian)督檢查計劃，并監(jian)督實(shi)施。設區(qu)的(de)市級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門應(ying)當制(zhi)定本(ben)行政區(qu)域的(de)醫療(liao)器械(xie)經營企業的(de)監(jian)管(guan)重點、檢查頻次(ci)和覆蓋(gai)率，并組織實(shi)施。

　　第四(si)十六條 食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)組織監(jian)督檢(jian)查(cha)，應當制定(ding)檢(jian)查(cha)方案，明(ming)確檢(jian)查(cha)標準，如實記錄現(xian)場檢(jian)查(cha)情況，將檢(jian)查(cha)結果(guo)書面告(gao)知被檢(jian)查(cha)企業。需(xu)要整改(gai)的，應當明(ming)確整改(gai)內容(rong)以及整改(gai)期(qi)限，并實施跟蹤檢(jian)查(cha)。

　　第四十七條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
　　省(sheng)級(ji)以上(shang)食品藥品監督(du)管理部門應當(dang)根據抽查(cha)檢(jian)驗結論及(ji)時發布醫(yi)療器(qi)械質(zhi)量公告。

　　廠家提供  第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
　　（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
　　（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
　　（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
　　（四(si)）食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門認為需要進(jin)行現(xian)場檢查的其(qi)他情形。

　　第四十(shi)九條(tiao) 食(shi)品藥品監督管理(li)(li)部門應(ying)當建立(li)醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營日常(chang)監督管理(li)(li)制度，加強對(dui)醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營企業的日常(chang)監督檢查。

　　第五十條 對投(tou)訴(su)舉(ju)報或(huo)者其他信息顯示以及日常監督檢(jian)(jian)查(cha)發現可能存在產(chan)品安全隱患的(de)醫療(liao)器械經營(ying)企業，或(huo)者有(you)不良行(xing)為(wei)記錄的(de)醫療(liao)器械經營(ying)企業，食品藥品監督管理部(bu)門可以實施(shi)飛行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)。

　　第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
　　（一）經營存在嚴重安全隱患的；
　　（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
　　（三）信用等級評定為不良信用企業的；
　　（四）食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門認為(wei)有必要開(kai)展責任約談的其他情(qing)形。

　　廠家提供  第五十二條 食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理部門應(ying)當建立醫(yi)療(liao)(liao)器械經營(ying)企(qi)業監(jian)(jian)管檔案(an)，記錄(lu)(lu)許可(ke)和(he)備案(an)信息、日常監(jian)(jian)督檢查結果、違法行為(wei)查處等情況，并(bing)對(dui)有不(bu)良信用(yong)記錄(lu)(lu)的醫(yi)療(liao)(liao)器械經營(ying)企(qi)業實施(shi)重點監(jian)(jian)管。

第五章 法律責任

　　第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
　　（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
　　（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
　　（三）第三類醫(yi)療器械經營(ying)企業未在每年年底(di)前(qian)向食品藥(yao)品監督管理部門提交年度自(zi)查報告的。

　　第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
　　（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
　　（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
　　（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
　　（四(si)）醫療(liao)器械經營(ying)企(qi)業從不(bu)具有資質的生(sheng)產(chan)、經營(ying)企(qi)業購(gou)進(jin)醫療(liao)器械的。

　　廠家提供  第五(wu)(wu)十五(wu)(wu)條 未(wei)經許可從事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經營(ying)活動，或者《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經營(ying)許可證(zheng)》有效(xiao)期(qi)屆滿后(hou)未(wei)依法辦理延續(xu)、仍繼(ji)續(xu)從事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經營(ying)的，按照《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械監(jian)督管理條例》第六(liu)十三(san)條的規定(ding)予以處(chu)罰。

　　第五(wu)十六條 提供虛假資料或者(zhe)采取(qu)其他欺騙手段取(qu)得《醫療器械(xie)經營許可證》的，按照(zhao)《醫療器械(xie)監督管(guan)理條例(li)》第六十四(si)條的規定予以處罰。

　　第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
　　偽(wei)造、變造、買賣、出(chu)(chu)租、出(chu)(chu)借醫(yi)療器(qi)械經(jing)營備案憑證的(de)，由縣級以(yi)上食品藥(yao)品監督管(guan)理部門責令改正，并(bing)處1萬(wan)元(yuan)以(yi)下罰(fa)款。

　　第五(wu)十八條 未依(yi)照本辦法(fa)規(gui)定備案或者備案時(shi)提供虛假資(zi)料的，按(an)照《醫(yi)療器(qi)械監督管理(li)條例》第六十五(wu)條的規(gui)定予(yu)以處罰。

　　廠家提供  第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
　　（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
　　（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
　　（三(san)）食品藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門責令(ling)停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的(de)。

　　第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
　　（一）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；
　　（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯(zhu)存(cun)醫療器械的。

　　第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
　　（一）經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
　　（二）從事(shi)第二類、第三類醫(yi)療器(qi)械批發業(ye)務以及第三類醫(yi)療器(qi)械零(ling)售業(ye)務的經營企業(ye)未依照本辦法規(gui)定(ding)建立并執行銷售記錄制(zhi)度的。

第六章 附 則

　　第六十二條 本辦法下列用語的含義是：
　　廠家提供  醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
　　醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
　　醫療(liao)器械零售，是指將(jiang)醫療(liao)器械直(zhi)接銷售給消費者(zhe)的醫療(liao)器械經(jing)營行為(wei)。

　　第六(liu)十三條 互聯網醫療器械經營有關(guan)管(guan)理規定由國家食品藥品監(jian)督管(guan)理總局另行制定。

　　第六十四條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
　　《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。
　　《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數許可年份；
　　廠家提供  第七到十位X代表4位數許可流水號。
　　第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數備案年份；
　　第(di)七到(dao)十位X代表4位數備案流水號。

　　第(di)六(liu)十(shi)五條 《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許可證(zheng)》和醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)備案憑證(zheng)列明(ming)的經(jing)營(ying)范圍按照醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)管理(li)類(lei)別、分(fen)類(lei)編碼(ma)及(ji)(ji)名稱(cheng)確定。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)管理(li)類(lei)別、分(fen)類(lei)編碼(ma)及(ji)(ji)名稱(cheng)按照國家食品藥品監(jian)督管理(li)總局發布的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)分(fen)類(lei)目錄核定。

　　第(di)六十六條 食品藥品監督管理(li)部門(men)制(zhi)作(zuo)的(de)(de)醫療器械經營(ying)許可電(dian)子證(zheng)書(shu)與印制(zhi)的(de)(de)醫療器械經營(ying)許可證(zheng)書(shu)具有同等法律效力。

　　廠(chang)家提供  第六十七(qi)條(tiao) 本辦(ban)法自(zi)2014年(nian)10月1日起施行(xing)。2004年(nian)8月9日公(gong)布的(de)《醫療(liao)器械經營企業(ye)許(xu)可證(zheng)管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法》（國家食品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局令(ling)第15號）同時廢止。