法規建設日臻完善

　　  2017年，《醫(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)督管(guan)理條(tiao)例》修訂，持(chi)有人制度、上市后(hou)監(jian)管(guan)要求等(deng)內(nei)容得(de)以完善；制修訂《醫(yi)療器(qi)(qi)械網(wang)絡銷(xiao)售(shou)(shou)監(jian)督管(guan)理辦法》《醫(yi)療器(qi)(qi)械召回管(guan)理辦法》等(deng)一(yi)系列配套規(gui)(gui)章(zhang)；制定《醫(yi)療器(qi)(qi)械網(wang)絡銷(xiao)售(shou)(shou)和交易監(jian)測處(chu)置程序》等(deng)多項(xiang)技術性(xing)法規(gui)(gui)要求。

　　風險防控深(shen)入推進

　　抓好風(feng)險監測，建立(li)醫療器械網絡交易監測平(ping)臺（一期），對(dui)全國(guo)7萬余(yu)家網站進行監測和風(feng)險預警，向各(ge)地推送線索(suo)1715條；編(bian)制《全國(guo)醫療器械輿情監測日報》208期，加(jia)(jia)強月度(du)和年度(du)分析，提升應對(dui)能力(li)；以血液透析用濃(nong)縮物原(yuan)料、一次性(xing)輸(shu)注器具中添加(jia)(jia)熒光(guang)增白劑等為重點，全面(mian)排查風(feng)險隱患(huan)；建立(li)創新(xin)(xin)醫療器械風(feng)險會商制度(du)，制定《關于加(jia)(jia)強創新(xin)(xin)醫療器械上市后監管(guan)的(de)工作程序(xu)（試(shi)行）》，組織召開3次風(feng)險會商會，對(dui)14個產(chan)品提出監管(guan)措施。

　　監督檢查力度加大(da)

　　  發布《關(guan)(guan)于第(di)一(yi)類、第(di)二類企(qi)業實施醫療器械生(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)有關(guan)(guan)工作的(de)通知》，推進(jin)實施醫療器械生(sheng)產(chan)經營質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)；促進(jin)使用(yong)單(dan)位落實主體(ti)責(ze)(ze)任，全年檢(jian)(jian)(jian)查(cha)用(yong)械單(dan)位50.5萬家(jia)(jia)(jia)，責(ze)(ze)令整改(gai)2.3萬家(jia)(jia)(jia)，查(cha)處2880多家(jia)(jia)(jia)，移送有關(guan)(guan)部門206家(jia)(jia)(jia)；飛行檢(jian)(jian)(jian)查(cha)生(sheng)產(chan)企(qi)業76家(jia)(jia)(jia)、經營企(qi)業31家(jia)(jia)(jia)，同(tong)比增(zeng)長分別近50%、100%，責(ze)(ze)令停產(chan)整改(gai)的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業20家(jia)(jia)(jia)、經營企(qi)業4家(jia)(jia)(jia)，責(ze)(ze)令限期整改(gai)的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業和經營企(qi)業分別為39家(jia)(jia)(jia)、25家(jia)(jia)(jia)；組織3次(ci)血液透析用(yong)濃(nong)縮物原料產(chan)品應急(ji)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)，消除風險隱患；現場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)美國、德(de)國等10個國家(jia)(jia)(jia)24家(jia)(jia)(jia)生(sheng)產(chan)企(qi)業，檢(jian)(jian)(jian)查(cha)數量同(tong)比增(zeng)加26.3%，暫停2家(jia)(jia)(jia)企(qi)業相關(guan)(guan)產(chan)品進(jin)口。

　　抽檢和問題處置能力提升

　　開(kai)展國家(jia)級監督抽檢63個品種3515批次產品，風(feng)險(xian)監測161批；發(fa)布29期《國家(jia)醫(yi)療器械質量公告》；開(kai)展召回業務培訓，培訓各(ge)地監管人(ren)員80余(yu)人(ren)；合計發(fa)布召回信息755條。

　　專項整治(zhi)發(fa)揮威力(li)

　　以注(zhu)射用(yong)透明質酸(suan)(suan)鈉、隱形(xing)(xing)眼鏡(jing)、避(bi)孕(yun)套(tao)(tao)等(deng)為重點品(pin)(pin)種(zhong)，以網絡無(wu)證(zheng)銷(xiao)售、銷(xiao)售無(wu)證(zheng)產(chan)品(pin)(pin)等(deng)為重點對象，查(cha)(cha)處(chu)(chu)(chu)器械(xie)銷(xiao)售網站1509家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，責(ze)(ze)令(ling)(ling)(ling)整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)企(qi)業(ye)(ye)440家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，沒收(shou)違法(fa)(fa)產(chan)品(pin)(pin)2665件(jian)，責(ze)(ze)令(ling)(ling)(ling)停(ting)(ting)業(ye)(ye)4家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，吊銷(xiao)許可證(zheng)3家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，約談(tan)百度、京東等(deng)7家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)互聯網企(qi)業(ye)(ye)；查(cha)(cha)辦(ban)打擊走(zou)私舊醫療設備“1018”專案(an)，四川、江西(xi)、重慶(qing)等(deng)9省（區、市）已對所轄區域全(quan)部涉案(an)單位作(zuo)(zuo)出行(xing)政處(chu)(chu)(chu)罰(fa)決定；開展(zhan)角膜(mo)塑形(xing)(xing)鏡(jing)整(zheng)(zheng)(zheng)治行(xing)動(dong),檢(jian)(jian)查(cha)(cha)企(qi)業(ye)(ye)17993家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，責(ze)(ze)令(ling)(ling)(ling)整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)1300家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，立(li)案(an)239起(qi)，警(jing)告186家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，移(yi)送(song)案(an)件(jian)16起(qi)；開展(zhan)無(wu)菌、植入性和其他第三類(lei)醫療器械(xie)監督檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，各(ge)(ge)(ge)地檢(jian)(jian)查(cha)(cha)企(qi)業(ye)(ye)和使用(yong)單位184991家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，責(ze)(ze)令(ling)(ling)(ling)整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)21951家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，查(cha)(cha)處(chu)(chu)(chu)3907家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，吊銷(xiao)經營許可證(zheng)138張；繼續開展(zhan)避(bi)孕(yun)套(tao)(tao)質量安全(quan)管理工作(zuo)(zuo)，各(ge)(ge)(ge)地檢(jian)(jian)查(cha)(cha)企(qi)業(ye)(ye)178216家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，警(jing)告責(ze)(ze)令(ling)(ling)(ling)整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)12072家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，責(ze)(ze)令(ling)(ling)(ling)停(ting)(ting)產(chan)停(ting)(ting)業(ye)(ye)124家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)；繼續開展(zhan)裝飾性彩色平光隱形(xing)(xing)眼鏡(jing)專項檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，各(ge)(ge)(ge)地出動(dong)執(zhi)法(fa)(fa)人(ren)員118366人(ren)次(ci)，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)經營企(qi)業(ye)(ye)46766家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，警(jing)告821家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，責(ze)(ze)令(ling)(ling)(ling)整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)4459家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，責(ze)(ze)令(ling)(ling)(ling)停(ting)(ting)業(ye)(ye)74家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)；檢(jian)(jian)查(cha)(cha)注(zhu)射用(yong)透明質酸(suan)(suan)鈉等(deng)企(qi)業(ye)(ye)6820家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，責(ze)(ze)令(ling)(ling)(ling)整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)(gai)104家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，查(cha)(cha)處(chu)(chu)(chu)案(an)件(jian)34件(jian)，移(yi)送(song)司法(fa)(fa)機(ji)關案(an)件(jian)15件(jian)。

　　監管制度改革(ge)穩步推進(jin)

　　  完善持(chi)有人(ren)直接報(bao)告不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)制度(du)和(he)再(zai)評價制度(du)，推(tui)進修訂《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測和(he)再(zai)評價管(guan)理辦法》。全年收到不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)報(bao)告37萬(wan)余(yu)份，同比增(zeng)長6.5%，百萬(wan)人(ren)口平均報(bao)告數(shu)達282份。部署“十(shi)三五”期間(jian)100個重點監(jian)(jian)測品種(zhong)的工作。研究提出事(shi)權劃(hua)分意見，做(zuo)到根據各層級監(jian)(jian)管(guan)力量分派檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)任務。推(tui)進建設(she)職業(ye)化(hua)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)隊伍，連(lian)續3年舉辦檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)高(gao)級培訓(xun)班和(he)繼續教育培訓(xun)班，累計培訓(xun)生(sheng)產環(huan)節高(gao)級檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)180人(ren)，131人(ren)取得國家醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)證；舉辦流通環(huan)節檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)培訓(xun)班，培訓(xun)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)100人(ren)；舉辦援疆檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)培訓(xun)班，培訓(xun)新疆維吾(wu)爾自(zi)治區各級監(jian)(jian)管(guan)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)人(ren)員(yuan)(yuan)190余(yu)人(ren)。