;  體外診斷(duan)試劑產品說明(ming)書的內(nei)容變(bian)化包括兩種情況：信息性內(nei)容的文字(zi)性變(bian)化和其他內(nei)容變(bian)化。

　　（一(yi)）信息性內(nei)容的文字性變化

　　依(yi)據《總局辦公廳(ting)關于體外(wai)診(zhen)斷試劑說明(ming)書文(wen)字性(xing)變更有關問題(ti)的通(tong)知》（食藥(yao)監辦械管(guan)〔2016〕117號），信息性(xing)內容的文(wen)字性(xing)變化可由申請(qing)人自(zi)行修改。

　　具體內容包括：

　　【基本信息】項目中體外診斷試劑的(de)注(zhu)冊人或(huo)者生產(chan)企(qi)業聯(lian)系(xi)方式、售后(hou)服務(wu)單位名稱及聯(lian)系(xi)方式、生產(chan)許(xu)可證編(bian)(bian)號或(huo)者生產(chan)備案憑(ping)(ping)證編(bian)(bian)號的(de)變化、進口體外診斷試劑代理人聯(lian)系(xi)方式的(de)變化。其(qi)中，生產(chan)許(xu)可證編(bian)(bian)號或(huo)者生產(chan)備案憑(ping)(ping)證編(bian)(bian)號應(ying)(ying)在相應(ying)(ying)省(sheng)級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門發放生產(chan)許(xu)可證或(huo)者生產(chan)備案憑(ping)(ping)證后(hou)再(zai)行修改。

　　  【醫療器(qi)械注冊(ce)證(zheng)編(bian)號/產品技術要求編(bian)號】項目，在(zai)相應食品藥品監督管理(li)部門發放醫療器(qi)械注冊(ce)證(zheng)后，導(dao)致該(gai)項內容變化的情況(kuang)，注冊(ce)人應自(zi)行修(xiu)改(gai)。

　　【標(biao)識(shi)的(de)(de)解(jie)釋】項(xiang)目，因(yin)注冊人按照YY/T 0466系列(lie)標(biao)準完善體外診斷試(shi)劑說明書中相應標(biao)識(shi)的(de)(de)解(jie)釋內(nei)容，導致該項(xiang)內(nei)容變(bian)化，但(dan)不涉及(ji)其他需辦理許可事項(xiang)變(bian)更的(de)(de)情況，注冊人應自行修改。

　　【主要組成成分】中(zhong)列明，必須配套(tao)使(shi)用的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)或(huo)體外診斷(duan)試劑，由于相(xiang)應食品藥品監督管理部(bu)門發放(fang)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)/備(bei)案憑(ping)證(zheng)后，導(dao)致(zhi)說明書中(zhong)載明的(de)(de)配套(tao)使(shi)用的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)或(huo)體外診斷(duan)試劑注(zhu)冊證(zheng)編號/備(bei)案憑(ping)證(zheng)編號發生變化的(de)(de)情況，注(zhu)冊人應自行(xing)修(xiu)改。

　　（二(er)）其他(ta)內容變化

　　  作為注冊證附件，體外(wai)(wai)診斷試劑說明書的內(nei)容(rong)應(ying)視為注冊證載明內(nei)容(rong)，除上(shang)述信(xin)息(xi)性(xing)內(nei)容(rong)外(wai)(wai)，其他內(nei)容(rong)變化應(ying)通過許(xu)可(ke)事項(xiang)變更申請進行(xing)修改。

說(shuo)明(ming)書更改告(gao)知不適(shi)用于體外診斷(duan)試劑。