廠家提(ti)供信息   　 “需要提(ti)醒備(bei)案單位的(de)是(shi)(shi)，內部審核(he)人(ren)員一(yi)旦確定(ding)(ding)審核(he)通過，該單位的(de)備(bei)案材(cai)料便會自動顯示在備(bei)案系(xi)(xi)統的(de)公示頁(ye)面，所以一(yi)定(ding)(ding)要認真核(he)對后再確定(ding)(ding)提(ti)交。部分郵(you)(you)箱由于安全級別較高，可(ke)能會將未(wei)加好友的(de)郵(you)(you)件(jian)設為(wei)垃圾郵(you)(you)件(jian)，大家不(bu)要忘(wang)記到垃圾郵(you)(you)件(jian)中看一(yi)下(xia)是(shi)(shi)否收(shou)到賬號信息。”而據食品藥品審核(he)查驗(yan)中心(xin)研(yan)究檢(jian)查處檢(jian)查員張正付介紹(shao)，備(bei)案機(ji)構填寫(xie)信息時的(de)常見(jian)錯誤主要有6類(lei)，機(ji)構名稱與證照不(bu)一(yi)致，證照不(bu)在有效期內，附件(jian)上傳錯誤，聯(lian)系(xi)(xi)人(ren)授權(quan)書未(wei)使(shi)(shi)用系(xi)(xi)統提(ti)供的(de)模板或缺少法人(ren)簽(qian)字和公章，診療(liao)科目不(bu)清晰，醫療(liao)機(ji)構級別證明(ming)未(wei)使(shi)(shi)用省/市衛生部門的(de)文件(jian)或證明(ming)等。

廠(chang)家　　臨床(chuang)試(shi)驗機構(gou)(gou)是否(fou)就一勞(lao)永(yong)逸了呢？對此，程錦(jin)表示：“雖(sui)然備案沒有有效期限制，但并(bing)不(bu)代表醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)(gou)可以一勞(lao)永(yong)逸。國(guo)家藥品監管(guan)局(ju)將適(shi)時組織對已經備案的(de)(de)機構(gou)(gou)進行(xing)檢查。”醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗機構(gou)(gou)不(bu)僅要(yao)(yao)完成形式(shi)上的(de)(de)備案，更要(yao)(yao)達到開展(zhan)臨床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)軟(ruan)件(jian)(jian)和硬件(jian)(jian)條件(jian)(jian)。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗機構(gou)(gou)的(de)(de)管(guan)理人員(yuan)需要(yao)(yao)對管(guan)理機構(gou)(gou)職責、申報專業(ye)和委員(yuan)會的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)有清晰的(de)(de)了解(jie)。 “從以往對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗檢查結果看(kan)，仍然有一些問(wen)題需要(yao)(yao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)(gou)注意(yi)和改進。”如醫(yi)(yi)院(yuan)的(de)(de)臨床(chuang)試(shi)驗管(guan)理機構(gou)(gou)設置(zhi)了主(zhu)任(ren)、副主(zhu)任(ren)，他們的(de)(de)分(fen)工一定要(yao)(yao)明確；培(pei)訓(xun)不(bu)能流于形式(shi)，要(yao)(yao)有培(pei)訓(xun)記錄和考核記錄。

廠家       管理機(ji)構要承擔(dan)起對臨(lin)床試驗(yan)的(de)(de)管理職責，有(you)完整的(de)(de)臨(lin)床試驗(yan)質量(liang)檢查(cha)計劃、檢查(cha)記錄、檢查(cha)意見和整改情(qing)況(kuang)記錄等；歸檔資料應清晰分類，保證接受現場檢查(cha)時能(neng)立即獲取；各科(ke)室(shi)研究人(ren)員(yuan)(yuan)要保證投(tou)入臨(lin)床試驗(yan)的(de)(de)時間，熟悉試驗(yan)方(fang)案；各科(ke)室(shi)要制定(ding)具有(you)操作(zuo)(zuo)性的(de)(de)SOP，杜(du)絕互(hu)相(xiang)抄(chao)襲SOP。在委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會方(fang)面，張正付提(ti)醒醫療(liao)機(ji)構，比較容易出現問題的(de)(de)環節包括(kuo)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會人(ren)員(yuan)(yuan)組(zu)成不(bu)符合要求，缺(que)乏外單位人(ren)員(yuan)(yuan)；委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)雖然熟悉醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床試驗(yan)法規，但對醫院制定(ding)的(de)(de)SOP不(bu)了解；相(xiang)關沒有(you)涵蓋審查(cha)各項工(gong)作(zuo)(zuo)流程，缺(que)少審查(cha)、資料保存(cun)、培訓、投(tou)票(piao)等相(xiang)應SOP。