廠家提供(gong)信息(xi)        醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)制(zhi)度，是指符合條件的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)申請(qing)人(ren)可(ke)以單(dan)獨申請(qing)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)，然后委(wei)托給(gei)有資質和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)能力的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)，讓產(chan)(chan)(chan)品實現代工生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)。試點范圍包括境內第二(er)(er)類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)。施行的(de)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)監(jian)(jian)督管(guan)理辦法》第八條規定開辦第二(er)(er)類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業的(de)，應當(dang)向所在地省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)食(shi)品藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)，其中必須(xu)提交的(de)一(yi)項資料即為(wei)申請(qing)企(qi)(qi)(qi)業持(chi)有的(de)所生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)注(zhu)冊(ce)證(zheng)及(ji)產(chan)(chan)(chan)品技(ji)術(shu)要求，即生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)與醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)必須(xu)由同一(yi)個主體完成。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)制(zhi)度則突破了這一(yi)法規限(xian)制(zhi)。

廠家　　研(yan)發的單(dan)道(dao)(dao)心(xin)電(dian)記錄儀獲(huo)上(shang)(shang)海市食(shi)藥監局(ju)批準取得(de)注冊證(zheng)，同日(ri)，上(shang)(shang)海微創電(dian)生(sheng)(sheng)(sheng)理(li)醫(yi)(yi)療(liao)科(ke)技股份有(you)限公(gong)司(si)獲(huo)得(de)該產(chan)品的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許可證(zheng)。該產(chan)品成為醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊人制度落地的首個產(chan)品，產(chan)品從受理(li)到獲(huo)證(zheng)僅用(yong)了26個工(gong)作日(ri)，不(bu)到法定工(gong)作日(ri)的三分(fen)之一。是一家研(yan)發型公(gong)司(si)，擁有(you)單(dan)道(dao)(dao)心(xin)電(dian)記錄儀技術，但(dan)本身不(bu)具備生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)能(neng)力。上(shang)(shang)海微創電(dian)生(sheng)(sheng)(sheng)理(li)醫(yi)(yi)療(liao)科(ke)技股份有(you)限公(gong)司(si)由上(shang)(shang)海微創醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)（集團）有(you)限公(gong)司(si)于(yu)2010年8月31日(ri)在上(shang)(shang)海國(guo)際醫(yi)(yi)學園區醫(yi)(yi)谷園出資設立。主營(ying)業務(wu)為研(yan)發、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、經營(ying)與心(xin)臟電(dian)生(sheng)(sheng)(sheng)理(li)介入診療(liao)有(you)關的各(ge)類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)和設備，包括消融導管、診斷導管。

廠家(jia)       三維心(xin)臟電生(sheng)(sheng)理(li)(li)標測(ce)系(xi)(xi)統等系(xi)(xi)列產品，具(ju)備(bei)成熟的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產能力。醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人制度讓(rang)兩家(jia)企業實(shi)(shi)現(xian)了分工協(xie)作，互補共(gong)贏。中國(guo)自貿(mao)區(qu)(qu)屬(shu)于(yu)自由貿(mao)易(yi)園區(qu)(qu)，是(shi)指(zhi)在一個(ge)國(guo)家(jia)內開辟(pi)的(de)(de)(de)一個(ge)或多(duo)個(ge)消除了關稅和(he)貿(mao)易(yi)配額，在貨物監(jian)管、外匯管理(li)(li)和(he)企業設立等領域(yu)(yu)實(shi)(shi)行特殊經(jing)濟管理(li)(li)體制的(de)(de)(de)特定(ding)區(qu)(qu)域(yu)(yu)。自貿(mao)區(qu)(qu)肩負著全面(mian)深(shen)化改革(ge)和(he)擴大(da)開發、探索新(xin)途徑、積(ji)累新(xin)經(jing)驗(yan)的(de)(de)(de)使命，承載著示范帶動、服務全國(guo)的(de)(de)(de)積(ji)極作用。擔負著增強對(dui)外貿(mao)易(yi)活(huo)躍度，拉動地(di)區(qu)(qu)經(jing)濟增長，完(wan)善我國(guo)監(jian)管制度，提升國(guo)家(jia)地(di)位、促進投資(zi)的(de)(de)(de)責任。自貿(mao)區(qu)(qu)的(de)(de)(de)最大(da)特點是(shi)以制度創新(xin)為(wei)核(he)心(xin)，以可(ke)(ke)復制可(ke)(ke)推廣(guang)為(wei)基(ji)本要求。