廠家(jia)提(ti)供(gong)   最新數據顯示(shi)，2017年(nian)，我國化學原料藥(yao)制造主營業務收入達(da)到4991億(yi)元，同(tong)比增(zeng)長(chang)14.68%，相比上一年(nian)增(zeng)速(su)提(ti)高了6.28個百分點；原料藥(yao)出口額達(da)到291億(yi)美元，同(tong)比增(zeng)長(chang)13.7%，在經(jing)歷兩(liang)年(nian)小幅(fu)調整后重回(hui)正(zheng)增(zeng)長(chang)軌(gui)道。

關(guan)于2018年(nian)年(nian)初(chu)幾個月(yue)的情況，醫保商會從部分原料(liao)藥企業了解到，除少數產(chan)品(pin)因(yin)上游基礎化(hua)工原料(liao)漲價或缺貨延遲生產(chan)外，大部分生產(chan)經營活動(dong)均在正常進行。 

　　【大(da)環境】 

　　正負能量(liang)PK，“回暖”為主基調 

　　正向能量：全球剛需、規范市場、行業升(sheng)級 

　　全(quan)球(qiu)剛(gang)性需(xu)求(qiu)的(de)(de)(de)存在(zai)(zai)，是維持我(wo)國原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)行(xing)業發展的(de)(de)(de)最大動(dong)力。目前，全(quan)球(qiu)原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)市場規模約1500億美元，并仍將(jiang)以5%左右的(de)(de)(de)速(su)度穩(wen)定增長。原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)市場的(de)(de)(de)剛(gang)性需(xu)求(qiu)也(ye)體現在(zai)(zai)我(wo)國原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)的(de)(de)(de)出(chu)口(kou)(kou)上，2015年和2016年，雖然我(wo)國原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)出(chu)口(kou)(kou)額分別同比減少了(le)0.91%和0.06%，但出(chu)口(kou)(kou)數量分別同比增長了(le)4.44%和13.04%，出(chu)口(kou)(kou)數量連創歷史新高，并在(zai)(zai)2017年繼續(xu)增長了(le)8.33%，達到(dao)896.15萬噸。 

　　廠家提(ti)供   不可(ke)否(fou)認，我國(guo)原料(liao)藥行(xing)業(ye)仍存在大(da)(da)品種產(chan)能過剩、小品種壟斷(duan)漲價的競(jing)爭無(wu)序(xu)問題。國(guo)家近年來大(da)(da)力推動供給側結構性改革，主要依托監(jian)管和引導(dao)的方式逐漸淘汰落后產(chan)能，鼓勵原料(liao)藥企業(ye)轉型升級，同時(shi)加(jia)大(da)(da)原料(liao)藥市場規范力度，打擊違(wei)法漲價和惡(e)意(yi)控銷行(xing)為。 

　　一方(fang)面(mian)，通(tong)過(guo)合(he)理提高(gao)環保標準，引導龍頭企(qi)業提升工藝水(shui)平增強競爭力，促使高(gao)污染不合(he)規的(de)(de)企(qi)業退出市場，減少(shao)原料藥(yao)市場的(de)(de)低價競爭者(zhe)；另一方(fang)面(mian)，發布《短缺藥(yao)品和原料藥(yao)經營(ying)者(zhe)價格行為指(zhi)南(nan)》，對惡意操縱原料藥(yao)價格的(de)(de)行為進(jin)行處罰。 

　　產(chan)能的(de)(de)整合、工(gong)藝的(de)(de)提升以(yi)及(ji)合理(li)利潤的(de)(de)保持，將為我國原(yuan)料藥(yao)行業(ye)未來(lai)的(de)(de)持續健康發展打下(xia)更加(jia)堅實的(de)(de)基礎。 

　　不(bu)確定(ding)因素：各國法規趨嚴、貿易戰 

　　近年來，國內外醫藥(yao)監管政策和機構都發生著較大變(bian)革。

　　廠(chang)家提供   中(zhong)國(guo)(guo)版DMF備(bei)案制度(du)開始實施，意味(wei)著原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)的監管(guan)不是“放松(song)”了(le)(le)，而是“更嚴”了(le)(le)；美(mei)國(guo)(guo)和(he)歐盟之(zhi)間(jian)的藥(yao)品GMP檢查(cha)(cha)(cha)互認協議已開始運行，這(zhe)對(dui)于正(zheng)在申(shen)請歐美(mei)認證的中(zhong)國(guo)(guo)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)而言通過(guo)檢查(cha)(cha)(cha)的門檻將更高；印(yin)度(du)自(zi)去年(nian)(nian)開始加大了(le)(le)對(dui)中(zhong)國(guo)(guo)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)的現(xian)場檢查(cha)(cha)(cha)力度(du)，可以(yi)預見(jian)出口印(yin)度(du)的原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)未來將遭遇更嚴格(ge)的監管(guan)。去年(nian)(nian)美(mei)國(guo)(guo)FDA新局長上任，業(ye)(ye)界預期(qi)FDA將改革監管(guan)規范，新的元素雜質要求、藥(yao)物共晶監管(guan)分類指(zhi)南等(deng)已有所體現(xian)。 

　　凡(fan)此種種，都(dou)對我國生(sheng)產的(de)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)提(ti)出(chu)了更(geng)高(gao)的(de)要(yao)求，不管(guan)是內銷的(de)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)還是出(chu)口的(de)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)。

　　此外，國(guo)(guo)(guo)際(ji)貿易(yi)保護主義愈演(yan)愈烈，成為(wei)我(wo)國(guo)(guo)(guo)原料藥(yao)國(guo)(guo)(guo)際(ji)業務發(fa)展(zhan)最大的不確定因素。美國(guo)(guo)(guo)總統特(te)朗普于近日簽署(shu)備忘錄，將(jiang)依據“301調(diao)查(cha)”結(jie)果對從中(zhong)國(guo)(guo)(guo)進(jin)口的商(shang)品大規模征收關(guan)稅。美國(guo)(guo)(guo)此后發(fa)布的建議(yi)對中(zhong)國(guo)(guo)(guo)征收高關(guan)稅的產品清單，其中(zhong)涉及部分原料藥(yao)和(he)藥(yao)品。