廠家提供信息 　　今年8月CED發布的48個境外已上市臨床急需新藥名單中，依庫珠單抗注射液正是其中之一。當時通知就明確，納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監督管理局將按照優先審評審批程序，加快審評審批。

廠家　　按照今日公告披露信息，經專家評估認為依庫珠單抗注射液已在國外獲批上市，臨床療效明確，風險可控，同意豁免該藥注冊臨床試驗；同時考慮到增加兒童適應癥將給兒童人群帶來的獲益大于風險，建議一并批準。但同時要求申請人補充該藥上市后的有效性和安全性信息，按計劃繼續開展臨床試驗，并動態修訂風險管理計劃。國家藥監局按照優先審評程序加快完成對依庫珠單抗注射液的技術審評，于2018年9月4日有條件批準該藥進口注冊。

廠家        具有明顯臨床價值，重大專項”的理由被納入優先審評；最終通過優先審評審批程序獲準上市。除上述獲批適應癥外，呋喹替尼目前還在進行的有三線治療晚期肺癌以及二線治療晚期胃癌的臨床研究。分析指出，此次呋喹替尼以結直腸癌作為上市適應癥，避開了“替尼”同質化的紅海，直指結直腸癌二線標準治療失敗后的患者的后續治療方案匱乏的痛點。其上市有望帶動國內抗癌新藥的創制體系建立，加速國內醫藥企業從抗癌藥物的仿制向創制轉變。