廠家提供信息        這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創新醫療器械產品。該產品的上市將為眾多因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者帶來福音。今年，為鼓勵北京市醫療器械創新研發和科技成果轉化，優化營商環境，促進產業轉型升級，市食品藥品監管局修訂實施《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，對于創新和優先審批的醫療器械實現綠色通道，專人負責，提前介入，全程輔導，優先注冊檢測，優先審評審批，優先開展注冊質量體系核查，優先生產許可事項辦理。

廠家　　市食藥監局醫療器械注冊和監管處處長孟德勝介紹，有4類醫療器械產品適用于快速審批條件：國家及北京市相關科研項目、核心技術發明已獲得專利或者公開；具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開；十百千培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展工程等北京市重點扶持企業生產的，涉及的核心技術已獲得專利或者公開；列入國家或北京市重大科技專項、重點研發計劃的產品。下肢步行機器輔助訓練裝置’是北京市第一個獲批的符合快速審批條件的二類創新醫療器械，北京市食藥監局不僅減免了產品注冊費用，還在審批各環節專人服務，全程跟進。

廠家　　在我國，每年因外傷或其他神經系統疾病導致下肢運動障礙的脊髓損傷患者多達數百萬人。由于醫療資源和現有康復治療技術上的限制，很多患者無法完全治愈，行走能力下降，使得患者的日常生活能力受到很大影響。此次獲批的“下肢步行機器輔助訓練裝置”主要用于因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者的步行康復訓練。“‘下肢步行機器輔助訓練裝置’從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個工作日，比法定工作時限縮短了一半以上，如此高效的審批效率極大地加快了產品的上市步伐，也堅定了企業加快智能康復技術研發生產，促進高端康復設備在康復醫療領域應用的信心。”